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板蓝根颗粒生产工艺规程
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板蓝根颗粒生产工艺规程
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颁发部门:质量部
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质量部、固体车间、前处理车间
目录
产品简介
处方和依据
生产批量
生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分
生产操作过程
主要原辅材料、板蓝根颗料中间产品和成品的质量标准、检验标准操作规程
包装材料、说明书质量标准和检验操作规程
包装规格、产品贮存条件及有效期
物料平衡及关键工序物料平衡
技术安全及劳动保护
板蓝根颗粒生产工艺规程
产品简介:
【中文名】板蓝根颗粒
【汉语拼音名】anlangenKeli
【剂型】颗粒剂
【规格】每袋装Og
【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦,或味微苦(无蔗糖)
【批准文号】国药准字XXXXXXXXXXX
【有效期】三年
【贮藏】密封
处方和依据:
:
板蓝根:1400g
制成100小袋
制法:
取板蓝根140kg加水煎煮两次,第一次小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,(500,加入乙醇使含醇量为0%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至适量,加入蔗糖97kg和糊精1kg,加乙醇1-2kg制成颗粒、干燥,制成10000袋,包装即得。
3依据:《中国药典》20XX年版一部第XX页
3、生产批量
乙醇:
糊精:1kg乙醇:1-2kg
板蓝根:140kg/万袋
(万袋)
蔗糖粉:97kg
板蓝根颗粒生产工艺规程编号:
中药材的前处理
:按《中国药典》20XX年版一部(炮制通则)及各药材项下的规定中药饮片炮制规范(》2007年版)
提取药材前处理
药材损耗率小试:
按《药典》取样方法从每批次板蓝根药材中取g药材,按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理,最后称重,计算本批药材前处理损耗率净药材重量领入药材重量10kg)X100%],前处理损耗率作为领取提取药材依据,提取药材投=料处量方量/(1-本批药材前处理损耗率)每批药材应做药材损耗率小试,并及时记录,车'并确认签字。
要点:
1、药材挑选要求无杂质、非药用部位
2、用抢水洗至无泥沙、水不浑浊
氏干燥温度控制在0-85C
领料
根据批生产指令药、材损耗率小试结果制作批物料领用单领,回药材堆放在规定的地方,与下道工序进行交接,。
要点:
1、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。
A)挑选对板蓝根药材进行挑选挑,选好的药材用专用框装,好框外挂上状态卡,送至切药间。及时填写生产记录和清场记录。
要点:
1、除去杂质和非药用部位
A)提取(每料投料量为万袋)
6万袋投料量:
板蓝根:840kg
先用抢水洗至板蓝根药材无泥沙水、不混浊后,把板蓝根药材投到多功能提取罐内按“,多功能提取罐标准操作规程进行提取。第一次加入约药材^7丄倍量的饮用水自沸腾起开始记录时间,保持微沸20分钟后,过滤,滤液放入贮液罐内。剩下的滤渣再加入约药材
板蓝根颗粒生产工艺规程编号:
-,按自沸腾起开始记录时间,保持微分钟后,过滤,合并二次滤液,滤液放入贮液罐内,药渣弃掉,罐外挂上传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
要点:
1、称量时有人复核,称量器具必须校验复核。
z提取时间以沸腾时计算,煎煮过程中时刻注意压力表,蒸汽压力不得超过&
B)浓缩:
把提取液泵入双效浓缩机组中,按SXX-3XXXX双效浓缩机组标准操作规程”进行浓缩,一效浓缩器温度控制在75-85C,--65C,-(50C热测)浓缩结束,将浓缩液泵入醇沉罐内,罐外挂上传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
要点:
1、浓缩过程中,严格控制进料量(每次药液加入量不得超过第二观视2镜/3),防止跑料。
2、浓缩过程中严格控制二效真空浓缩罐温度及真空度。
C)醇沉待粗膏冷却至室温后,根据粗膏的体积计算加入乙醇的量经,人复核后。先加入85%乙醇搅
均后,再加入95%的乙醇,使含醇量达到0%(v/v),搅拌均匀,静置4小时以上,醇沉罐外挂上传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
要点:
1、搅拌速度控制3—6转/分,防止药液飞溅。
2、加乙醇时,一定要边加乙醇边搅拌。
3、醇沉过后一定要密封,保持静置。
4、计算要求双人复核。
D)收膏
把醇沉24小时以上的上清液过80目滤网后泵入单效浓缩器内回收乙醇,剩余药渣弃掉待乙醇回收液无醇味后亭止回收,把回收乙醇后的药液浓缩至相对密度17〜(80-85C测),把合格的稠膏用洁净的塑料桶装每,桶准确称重,桶挂上传递卡,冷却至室温后入冷库,及时填写生产记录和清场记录。
要点:
1、回收乙醇前首先检查上清液的质量,澄清后方可回收乙醇。
2、测相对密度双人复核
3、称量时双人复核
板蓝根颗粒生产工艺规程编号:
4、稠膏收率:稠膏总量/处方投入药材总量*100%=-%
5、稠膏放入冷库,贮存期限为360天
制剂批量:10T5万袋
板蓝根颗粒稠膏:-:97kg/万袋,糊精:lkg/万袋
乙醇l-2kg/万袋
按“粉碎机标准操作规程操”作,对蔗糖进行粉碎,蔗糖粉用不锈钢桶装,桶外挂上物料传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
要点:
1、蔗糖粉能全部通过60目。
2、物料平衡:蔗糖炳糖*100^98%
称量、配料(每料1万袋)
准确称取板蓝根稠膏,蔗糖粉、糊精,乙醇,并按每料投料量放置于备料间固定位置,挂上物料传递卡,及时填写生产记录和清场记(录如。加入上批合格尾料,按本批料数平均分称量尾料)
1万袋配料处方:
-:1kg乙醇1-2kg
要点:
1、重点核对品名、批号、数量、检验是否合格及称量核对。
、干燥、整粒
将蔗糖粉倒入槽形混合机中按,“槽形混合机标准操作规程操”作,然后加入1万袋板蓝
根颗粒稠膏和适量5%乙醇1-2kg搅拌均匀,搅拌时间5〜15分钟,得软材。按照“摇摆制粒机标准操作规程”过12目筛即得湿颗粒,湿颗粒放入沸腾干燥床中,按“沸腾干燥机标准操作规程”进行干燥,进风温度控制0T40C出风温度控制在40-6003,按“整粒机标准操作规程”进行整粒,过14-40目筛。合格的颗粒用洁净的塑料桶装每,桶准确称重,桶外挂上传递卡,送至总混间,及时填写生产记录和清场记录。
要点:
1、筛网在使用过程中,应随时检查,发现问题及时更换。
2、颗粒的粒度L0-40目,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得)>
3、%。
4、物料平衡:(合格颗粒重量g+产出尾料量kg)/(计划批量kg)*100%=97-103%
板蓝根颗粒生产工艺规程编号:
总混
板蓝根颗粒生产工艺规程编号:
板蓝根颗粒生产工艺规程编号:
将颗粒置多功能混合机中按“HF-2000方锥形混合机标准操作规程操作,每次总混量15L750kg总混时间10^15分钟,转速10转/分,分两次混合,混合后得和B,再分别取50%A和50%B总混,两次混合后的颗粒装入洁净桶中每桶准确称重,桶外挂上传递卡送至中转站,及时填写生产记录和清场记录。
要点:
1、总混时间10^15分钟,转速10转/分。
2、颗粒贮存期限为15天。
3、物料平衡:总混后颗粒g/总混前颗粒<g*100%=98-100%
将颗粒倒入分装机内分装速度60〜80包/分,热封温度125〜170°C,内分规格10g(5g)/袋,-(-。合格的中间产品用洁净的塑料筐装,框外挂上传递卡,然后传出洁净区放在中转间内,及时请检,及时填写生产记录和清场记录
要点:
1、小袋上“产品批号、生产日期、有效期”应清晰、准确。
2、要求每连续分装30分钟,必须检查一次装量。
3、物料平衡:[合格数(万袋)*10g/袋*10+损耗量(kg)]/领入颗粒量kg)*100%=97-102%
板蓝根颗粒的包装规格为:gX10袋X100小盒、10gX20袋X50中袋、5gX12袋X100小盒。小盒(中袋)上打有“产品批号、生产日期、有效期”。每个小盒(中袋)内放1张说明书。包装完后及时送检。
要点:
1、小盒、说明书、大箱应完好无损
2、说明书折叠整齐,每盒不得多放或漏放
3、“产品批号、生产日期、有效期”应清晰、准确
4、物料平衡:[成品件数(袋)+损耗量(袋)]/领入袋数*100%=98-100%成品收率:成品/投入实际批量
主要原辅材料、板蓝根颗粒中间产品和成品的质量标准、检验操作规程。
主要原料质量标准和检验操作规程
蔗糖按“蔗糖质量内控标准〔编号:XXXXXXXXXXX执行,按“蔗糖检验操作规程”编号:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX执行。
、成品质量标准
板蓝根颗粒生产工艺规程编号:
板蓝根颗粒生产工艺规程编号:
按照本公司“板蓝根颗粒中间产品质量标准”和“板蓝根颗粒中间产品检验操作规程”执行
按照本公司“板蓝根颗粒成品质量内控标准”和“板蓝根颗粒成品检验操作规程”严格执行
板蓝根(投料)饮片质量标准(药材损耗率小试质量标:准)
项目名称
指标
夕卜观
药材干净、无泥沙、无非药用部位
水分
不得过15%
、板蓝根颗粒稠膏:
称名目项
标指
。
观外
异亠耳冃棕呈
度密对相
0
为应
性化
溶
物异等
别鉴
險氨楕險氨亮
L生物限度
数菌细
>菌母斷霉
7
2
2
称名目项
标指
象见
观外
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状性
度粒
分水
性化
溶
0
别鉴
險氨楕險氨亮
"生物限度
数菌细
>菌母斷霉
项目名称
指标
夕卜观
应清洁,完好,不得有污迹、异物、无关线条或图案。
包装
规格
小包装
I0g/袋、5g/袋
中包装
10袋/盒、20袋/中袋、12袋/中袋
大箱
lOgXIO袋XlOO盒/件、l0gX20袋X50中袋/件、5gXl2袋XIO0中袋/件
包装数里
应符合包装规格要求其中:小包装的装量差异限度应符合成品质里控标准的规定;中包装和大箱应0%准确。
产品批号生产日期有效期限
打印位置
应打印在相应品种包装规定的位置;应端正,打印斜度W打印偏离度:大箱创mm中包装W4mm,小包装€mm。
打印内容
应内外包装一致,且正确、清晰、完整,无涂改、重叠现象。
板蓝根颗粒生产工艺规程编号:
板蓝根颗粒生产工艺规程编号:
复合膜
包装
压纹
应完整不断裂,纹路清晰。
切载
应整齐,无毛边,斜度W°o
密封性
应熔合牢固(熔合后:包装上的印刷图案及文字不得变色或脱僦包装的药品不得出现变质现象)不易撕开,不漏气。
装盒(袋)
应端正、平整,舌扣到位。
封箱、打包
应端正、平整、牢固。
项目名称
法定标准
内控标准
合格品
优级品
夕卜观
应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
应干燥、颗粒均匀、(色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
性状
本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦,或味微苦无蔗糖)
S本品为浅棕黄色『至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
鉴
别
薄层色谱
应检出板蓝根、亮氨酸、精氨酸。
:应检出板蓝根、亮
氨酸、精氨酸。
应检出板蓝根亮氨酸、精氨酸。
检
查
粒度
%
%
%
水分
%
%
%
溶化性
应全部溶化,允许有轻微浑浊。
-应全部溶化,允许
有轻微浑浊。
应全部溶化,允许有轻微浑浊,
装量差异
限度为10g±5%
限度为5g±7%
限度为10g±%
限度为5g±%
限度为10g±4%
限度为5g±%
微生物限度
细菌数
每1g不得过1000cfu
每1g不得过900cfu
每1g不得过450cfu
霉菌和酵母菌数
每1g不得过100cfu
每1g不得过90cfu
每1g不得过45cfu
大肠埃希菌
每1g不得检出
每1g不得检出
每1g不得检出
包装材料、说明书质量标准和检验操作规程
包装材料质量标准和检验操作规程
按照本公司“包装材料质量标准”中板蓝根颗粒包装材料严格执行。
说明书质量标准和检验操作规程
按照本公司“包装材料质量标准”中板蓝根颗粒说明书项下严格执行。
包规格、产品贮存方法及有效期
10字10袋X100盒/件、10gX20袋X50中袋/件、5gX12袋X100中袋/件
每小盒(中袋)放有一张使用说明书,每一包装箱放有产品合格证。
贮存方法:密封