文档介绍：板蓝根颗粒提取生产
工艺规程
山西华元医药生物技术有限公司
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
制订部门:提取车间制订人: 制订日期:
审核人:生产副总经理审核日期:
质量保证部部长审核日期:
批准人:质量副总经理批准日期:
颁发日期: 生效日期:
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审核人: 日期:
分发范围:质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、生产部、提取车间
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版本
第一版
保密级别
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板蓝根颗粒提取生产工艺规程
第 1 页
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:板蓝根颗粒清膏
:TQ0012
:《中国药典》2010年版一部800页
板蓝根净药材,煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时,第二次加6倍量水煎煮1小时,煎液滤过,滤液合并,(50℃时测),加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀,取上清液,-(50℃时测)得到板蓝根颗粒浸膏。
:2-10℃不锈钢桶密封保存。
:3个月
(1袋)
板蓝根 14g
(10万袋)
板蓝根 1400kg
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板蓝根净药材
称量配料
水提
浓缩
乙醇
醇沉
回收乙醇、浓缩
收膏
图例:
洁净区一般生产区物料
文件标题
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工序
质量控制点
质量控制项目
频次
生产过程
称量配料
净药材、称量
名称、数量
1次/批
提取
煎煮
加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、温度、蒸汽压力
1次/锅
浓缩
真空浓缩
真空度、蒸汽压力、温度
随时
相对密度、温度
1次/锅
醇沉
水提醇沉
乙醇用量、搅拌时间、静置时间、药液含醇量
1次/批
回收乙醇
乙醇
温度、蒸汽压力
随时
乙醇温度、浓度
1次/批
二次浓缩
真空浓缩
真空度、蒸汽压力、温度
随时
相对密度、温度
1次/批
收膏
——
相对密度、温度、数量、密封性
1次/批
生产工序
操作间
房间编号
洁净级别
称量配料
投料间
23002
一般生产区
提取(水提)
提取区
21035
一般生产区
浓缩
浓缩区
21035
一般生产区
醇沉
醇沉渗漉区
21035
一般生产区
回收乙醇
浓缩区
21035
一般生产区
二次浓缩
浓缩区
21035
一般生产区
收膏
收膏间
21020-2
D级
《生产过程管理规定》做生产前检查,确认环境、设备等符合洁净
要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
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、设备是否清洁,并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。
,称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
程,检查设备完好,水、电、汽、真空供应正常,方可投料生产。
提取岗位负责人根据批生产指令和领料单,出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后,转入药材暂存间(23001)。
设备名称
设备型号
设备编号
磅秤
TGT-200
HY-02-SC-TQ-061-B
在投料间(23002)按照《称量配料岗位标准操作规程》操作,生产前按照《生产过程管理规定》进行检查,确认环境、设备等符合生产要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作,根据批生产指令准确称量,称量严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上签名。
注意事项:每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验,并做好校验记录。
监控项目
监控方法
监控标准
频次
净药材质量、数量
目测、称量
有净药材检验合格报告、称量数量一致
1次/批
、提取
设备名称
设备型号
设备编号
多功能提取罐
DTQ-6
HY-02-T