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知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××,且(如有额外标准,请说
明,比方:已经服用××药物××年以上),我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完好部是您自主的选择。本知情赞成书将供给给您一些信息,请您认真阅读,并慎重做出可否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问,您能够请您的医生或研究人员恩赐讲解。您能够和家人及朋友谈论,以帮助您决定可否自觉参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究,也可随时退出研究,且不会受各处罚,也不会失去您应有的权益。
若是您赞成参加,我们将需要您签署本知情赞成书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本,供您保存。
您参加本次研究是自觉的,本项研究已经过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××(名称必定与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致)
【研究单位】中山大学隶属第三医院××科(如为多中心研究,请注明为“×××医院为研究牵头单位,中山大学隶属第三医院医院为参加单位”)
【主要研究者】×××(即主要研究医师、项目负责人,一般不高出2人)
【研究资助者】(若为本院医生自己倡导的则写为“研究者自觉”,若为厂家倡导的则写为“厂家名称”;若为科研课题支撑的就写课题资助单位)
【为什么要进行该项研究】
(请描述研究目的和背景,语言须平时易懂。主要回答:本项目的研究对象面对
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的问题和本课题组拟解决的问题,邀请患者/健康人参加本项目的原因)
【本研究怎样进行】(请描述研究的设计及过程,以下仅为示例,请依照实质研
究内容填写)
本研究为×××××研究(比方:多中心、随机、比较、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等),您将被随机分配到治疗组和比较组,治疗组将接受××治疗,以及××××检查;比较组将进行××老例治疗,以及××××的检查。您需要依照医生的×××安排如期回来随访。治疗和随访时期研究人员将使用相关的临床观察表格,收集您所有需要观察的数据,在××时候(时间点,比方:在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等)收集您×××ml血液,
留取×××尿液进行研究解析(必定注明收集的血/尿标本可否为临床老例检查项目的节余标本),最后汇总数据并进行统计解析。
【参加研究的条件】(如有多个组别而且各组的入组标准、消除标准不同样,请分
别列举,比方,比较组:××××;治疗组:1.
入选标准为××××)
本研究计划招募××名研究对象。
入选标准为:××××
消除标准为:××××
中途退出标准为:××××(比方,受试者主动撤回知情赞成书)
【我参加本研究的时间将有多长】(请依照实质情况填写,阐述研究每个阶段的时间和随访次数)
您参加本研究的时间将连续×年(×周),在此时期,您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成:
【我有哪些责任】(请依照实质的研究内容进行填写,以下仅为模范)
若是您决定参加本研究,您必定按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访特别重要,因为医生将判断您接受的治疗可否真切起作用,并及时指导您。
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您必定按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服
用的其他药物带来,包括您有其他合并疾病须连续服用的药物。
【每次研究访视将会做什么】(如无需随访,可省略此项)
××××
【我参加本研究可能有哪些风险】
××××××(药物)为临床常用的××××××药物,有研究报道使用时期因个体对药物反应的不同样,极少许患者可能出现药物不良反应,如××××××等,以上不良反应绝大多数患者在停止药物后即可缓解,研究者也会采用相应治疗措施恩赐治疗。
(如需采血或做其他相关检查,应写明采血会产生的风险和做相关检查所产生的风险;如血样是在老例抽血基础上收集的,则注明是在临床老例血样检查抽血时所收集,该研究不会增加额外风险;老例检查同理。)
【参加本研究可能获得什么利处】
您将可能从本项研究中受益,您将在老例监测以外获得认真的评估、监护与治疗,您的病情有可能获得改进,以及本项研究可能帮助用于患有相似病情的其他病人。(仅供参照,可依照研究的实质自行填写。免费药物、检查、治疗等属于开销,不属于受益)
【若是不参加研究我有哪些治疗选择】
××××(受试者可能获得的其他备选治疗或疗法,及其相关的受益细风险;或本研究不涉及治疗,无;不能够删除此项,或只写“无”而不写明原因。)
【我需要支付什么开销】(请说明本项目可否会增加也许减免受试者的开销,以
及可否恩赐交通、营养补助;临床老例的检查/治疗开销是由课题组担当还是受
试者自己担当)
研究过程中会免除××××的开销。药物和其他老例检查项目是目前临床诊
疗过程中常推行的项目,因此,这些项目的开销将由您支付(如是医保支付范围
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可由医保支付)。关于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查,也将由您自行支付。
【研究相关损害的医疗和赔偿】(此部分须重申项目组只担当操作失误以致的治疗和开销,而且是依照国家相关法律法规进行赔偿。请依照实质的研究内容调整,比方:如为非干预性研究,请勿在此段出现“药物”/“治疗”等字眼。)
如发生与本研究相关的损害,经国家法律法规规定的声威机构认定需要担当相应责任的,项目组将为您供给免费的治疗,依照国家法律法规进行赔偿。
【若是我不想参加本研究也许中途退出研究,会怎样】
您能够选择不参加本项研究,也许在任何时候通知研究者要求退出研究,您的数据将不纳入研究结果,您的任何医疗待遇与权益不会因此而碰到影响。
【我的个人信息会怎样办理】
若是您决定参加本项研究,您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的样本将以研究编号数字而非您的姓名加以表记。能够鉴别您身份的信息将不会表露给研究小组以外的成员,除非获得您的同意。您的档案仅供研究人员查阅。
为保证研究依照规定进行,必要时,政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定能够在研究单位查阅您的个人资料(如有其他机构需要查阅受试者的资料,请说明)。这项研究结果公布时,将不会显露您个人的任何资料。
【我能够联系哪些人员,以便详细认识本研究】
若是您在研究过程中,需要进一步认识相关研究资料信息,或您在任何时候
感觉自己的任何症状给您造成问题,或若是您受到研究相关损害,请联系您的研究医生/研究人员×××,电话××××××。
【我能够联系哪些人员,认识我作为研究受试者享有的权益】
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本知情赞成书以及本研究已获得中山大学隶属第三医院医学伦理委员会(EC)的赞成。EC是一个有科研人士和非科研人士组成的集体,督查涉及人类受试者
的研究。他们依照国家食品药品督查管理局(CFDA)的相关指南和规则。若是您对自己作为研究受试者所享有的权益存有任何疑问,请联系:xx大学隶属xx医院医学伦理委员会(电话号码)。
【赞成声明】
我已阅读了本知情赞成书。
我有机遇提问而且所有问题均已获得解答。
我理解参加本项研究是自觉的。
我能够选择不参加本项研究,也许在任何时候通知研究者退后出而不会碰到歧视或报复,我的任何医疗待遇与权益不会因此而碰到影响。
若是我需要其他治疗,也许我没有遵守研究计划,也许发生了与研究相关的损害也许有任何其他原因,研究医师能够停止我连续参加本项研究。
我赞成参加本项临床研究并收到一份签过字的“知情赞成书”副本。
患者(受试者)姓名(正楷):联系电话:
患者(受试者)签字:日期:年月日
患者(受试者)法定代理人姓名(正楷):
患者(受试者)法定代理人签字:日期:年月日与患者(受试者)的关系:
患者(受试者)法定代理人联系电话:
研究者姓名(正楷):
研究者签字:日期:年月日
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(注:若是受试者不识字时兴需目击人签字,若是受试者无行为能力时则需代理人签字)
涉及18岁以下未成年人的临床研究,需分为两种,一是不满8周岁的幼龄少儿,由家长/监护人签字,准备一份给患儿家长签署的知情赞成书;满8周岁未满18周岁的大龄少儿需要受试者少儿自己和家长同时签字,且知情赞成书中的内容描述应使用大龄少儿能理解的文字。
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