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新版《药品经营质量管理规范》知识考题
部门: 姓名: 分数:
一、单项选择题(共16题,每题3分):
1、新版GSP施行时间是( )
A、2013年1月1日B、2013年4月1日
C、2013年6月1日D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( )
A、中华人民共和国药典B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法
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3、企业制定的质量方针文件应当明确( )
A、首营企业审核B、首营药品审核
C、质量目标和要求D、质量条款
4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( )
A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面
5、企业药品质量的主要责任人( )
A、法定代表人B、质量管理负责人
C、企业负责人D、采购员
6、企业负责药品召回的管理部门是( )
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A、采购部门B、销售部门
C、质量管理部门D、销售员
7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是( )
A、主办B、配合C、协助D、不参与
8、药品批发企业负责人的学历和职称是( )
A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师
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9、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的( )
A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件
10、验收药品应当按照药品批号查验同批号的( )
A、药品购进票据B、随货同行单
C、检验报告书D、条形码
11、首营企业、首营药品审核的资料应当归入( )
A、药品质量档案B、相关档案盒里
C、药品信息档案D、采购管理档案
12、供货单位提供的检验报告书应当加盖( )
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A、质量管理印章B、企业法人公章
C、生产厂质量管理印章D、出库印章
13、销售近效期药品应当向顾客告知( )
A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项
14、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行( )
A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理
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15、企业应当根据药品的质量特性对药品进行储存,储存药品相对温度为()
A、45%~75%B、35%~75%C、30%~70%D、30%~80%
16、验收直调药品应当将验收记录相关信息()传递给直调企业
A、十天之内B、三天之内C、五天之内D、当天
二、多项选择题(共14题,每题3分):
1、制订GSP的目的是( )
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A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为
C、保障人体用药安全、有效D、制定质量管理体系文件
2、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有( )
A、质量策划B、质量控制、C质量保证D、质量改进E、质量风险管理
3、企业质量管理体系包括的内容有( )
A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统
4、企业对药品流通过程中的质量风险应进行( )
A、评估B、控制C、沟通D、审核
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5、药品批发企业质量管理部门负责人应当是( )
A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历
C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称
6、企业制定质量管理体系文件包括( )
A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程
D、档案E、报告F、记录和凭证
7、企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括( )
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A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施
8、新版GSP对首营企业的审核,除三证索取外,另增加了( )
A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单(票)样式
C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
9、冷藏、冷冻药品到货时,应当重点检查并记录其( )
A、运输方式B、运输过程的温度记录
C、运输时间D、送货人