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(征采建议稿)
总则
、规范化、科学化建设和管理,保证血液检测的正确性,保证临床用
血安全,依照《血站管理方法》,拟定本规范。
,适用于睁开血液检测的所有血站实验室。
《血站质量管理规范》中的相关规定。
实验室质量管理职责
、推行、监控和连续改进实验室质量系统。质量系统应覆盖血液检测和相关服务的所有过
程,保证与血液检测相关的所有活动吻合国家法律、法规、标准和规范的要求。
。血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检
测质量的最后负责人,负责聘任实验室主管,合理、有效配置血液检测所需资源。实验室主管为血液检测
质量的详尽负责人,对血液检测全过程负责,详尽负责实验室质量系统的建立、推行、监控和改进。
组织与人员
,人员的装备和岗位设置应满足从血液标本的接
收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。
,应规定各种岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规
范以及培训和核查。
,高级专业技术职称,5年以上血
液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,拥有医学检验专业知识及组织领导能力,能
有效地组织和推行血液检测业务工作,对血液检测中相关问题能做出正确判断和办理,并能对血液检测过
程、检测结果和检测结论负全面责任。
,具备医学检验专业知识和技术。拥有高、中、初级资格
的检验技术人员比率要与血液检测业务相适应。不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工
作。
,其中本科以上学历的
应占新增人数的70%以上。
,并经过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考
试,经实验室隶属血站法定代表人同意后方可上岗。
,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
,并且经过评估表示可以胜任血液检测工作。
应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训推行记录、培训评估结果和结论,
以及未达到培训的预期要求时所采用的措施。
,并且经过评估表示可以
胜任,才能赞成在文件或记录上签字。应登记和保留员工的签字,并应如期更新以及将先前的记录存档。
、职业健康、卫生与安全。
,在质量管理和技术层面进行谈论和研究。应保留会议记录。
实验室质量系统文件
。实验室质量系统文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程,
应包括质量手册、过程文件、标准操作规程和记录。
:
标本的管理
仪器与设施的使用和保护
试剂的管理
血液检测技术与方法
检测结果与检测报告
安全与卫生、职业裸露的预防与控制等
、职责、适用范围、原理、所需设施与资料、步骤与方法、
结果的判断、讲解和报告、质量控制、记录等要素。
实验室建筑与设施
《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)和《微生物和生物医学
实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)中的规定。
、辅助用房应满足血液检测业务的需求,以保证安全有效地推行血液检测。
,环境温度和湿度应吻合要求。应有安全防范与急救设施。
,以保证血液检测业务正常进行。
,最少包括样本接收、办理和储藏区,试剂储藏区,
不相同种类检测项目作业区。其他特别地域的布局应吻合相应的要求。
,包括卫生、休息、换衣等场所和设施。员工休息区与作业
区应相对独立。
、易爆、剧毒和有腐化性的物质,应按规定存放和使用。
、污水办理、医疗废物办理等应吻合国家法律法规的规定。
设施
。
、保护和校准等管理程序,以保证设施吻合预期使用要求。计量器具应
有检定合格表记。
,应有使用、保护和校准记录。有故障也许停用的设施应
有明显的表记,以防范误用。
,应急措施应不影响血液检测质量。
试剂与资料
。应包括试剂与资料的评估、选购、确认、保留、
使用、监控以及库存管理。所使用的试剂和资料应吻合国家相关法规的要求。
安全与卫生
《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)和《微生物和生物医学实验室生物安全通
用准则》(WS233-2002)的要求。
,应覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
。
计算机管理系统
,对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程推行计
算机管理。
,应负责安装、使用、保护方面的培训,
应供应血液检测计算机管理系统的操作和保护说明书。
、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。
,保证血液检测正常
进行。
血液检测的表记及可追想性
,保证所有血液检测可以追想到相应标本采集、运送、接
收、检测方法与过程、检测结果、检测报告整个过程,以及所使用的检测设施、检测试剂和相应责任人。
实验室记录
《血站质量管理规范》关于记录的各项规定。
。记录的种类最少应包括标本登记、办理、保留、销毁记
录,试剂管理及使用记录,检测过程和结果的原始记录,质量控制记录,设施运行、保护和校验记录,实
验室安全记录、医疗荒弃物办理记录等。
,吻合国家法规的要求。
检测前过程的管理
(患者)供应实验室信息。
在编写向用户供应的实验室信息时应与用户沟通,应及时更新,应包括检测项目、实验室的地
理地址、正常工作时间、正常工作时间以外的服务或值班的细节、实验室要点成员的联系方式、送检申请
的填写说明、标本的质量要求、检测结果报告的时间和方式、供应临床咨询和讲解的方式。
在编写向献血者(患者)供应的信息应与献血者(患者)或其代表沟通,应及时更新,应包括
准备检测的指导及检测程序的讲解。
,应包括受检者身份的独一性表记、检测申请者的表记与联系方
式、标本种类、表记、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送到地址等。
,对付标本采集前的准备、标本的表记、标本采集、登记和保留过程
推行有效控制,保证标实质量。采集标本应征得受检者知情赞成。应防范标本的登记和表记发生错误。实
验室对付标本采集人员进行培训,并供应咨询。
,保证标本运送安全和标实质量。应建立标本运送记录。
,应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查,标本
表记和标本信息的核对,标本的登记,标本的办理,以及拒收标来源由和回告方式。应建立标本的接收和
办理记录。
检测过程的管理
,并吻合法规和用户的要求。
。确认内容应包括人员、设施、试剂、检测
条件、检测结果判读和检验结论的判断,保证其吻合预期的要求。
。对付检测过程进行监控,保证检测条件、人员和操作、设施运行、
结果的判读以及检测数据的传输等吻合既定要求。
,应包括:
质控品的技术要求。
质控品老例使用前的确认。
质控品检测数据的合适解析方法。
质控品检测结果与试验运行状态关系的判断标准。
失控的检查解析、办理和记录。
检测后过程的管理
,对检测报告的责任人及其职责、检测结果解析和检测结
论判断标准、检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
检测结果的解析和检测结论的判断应由胜任并经过授权的资深技术人员进行。
检测结论的签发应以检测批次进行(以包括完满的各种比较的详尽检测标本数量为一批)
。
应第一对待签发的一批标本的检验过程以及要点控制点进行综合解析和系统审察,
并确定该批
检测的正确性和有效性。
应依照既定的检验结论判断标准,对每一份检测标本做出检测结论的判断。
检测报告应完满、清楚。检测报告最少应包括检测实验室名称、标本信息、检测项目、检测日
期、检测方法、检测设施及试剂、检测结果、判断标准、检测结论、检测者和检测报告者的签字和日期。
对付检测报告进行最后审察和签发,以保证检测报告正确和完满。签发者应签署姓名和日期。
,明确规定应回收和重新签发的检测报告和责
任人,回收和重新签发的程序,以及负面效应的办理程序。
。实验室应由经过合适培训和授权的人员供应检测咨询。
,检测后标本的保留时间应吻合国家相关规定。应建立标本的
保留记录。
,规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。应建立
标本的销毁记录。
,拟定疫情报告程序,应在规准时间内向相关部门报告疫情。
监控与连续改进
、报告、检查和办理的程序,保证及时发现差错,解析差错产生的原因,
采用措施除掉产生差错的原因,以防范近似差错的再次发生。
。最少每半年进行一次内部质量审察。内部质量审察应覆
盖血液检测及相关服务的所有过程。内部质量审察应起初拟定计划,规定审察的准则、范围和方法。审察
后应形成审察报告,应包括审察发现和谈论、不合格项及其纠正措施和预防措施。对付纠正措施和预防措
施的推行及其收效进行追踪、考据和记录。
。应建立和推行外面质量评估程序。应以日
常检测相同的方式对外面质量评估的样品进行检测和判断。应全面解析外面质量评估结果和实验室所存在
的差距,并拟定和推行改进计划。
,其年不吻合率应小于
20%。
、校正。
。
附件1经血流传病原体感染检测基本要求
附件2免疫血液学检测基本要求(另行宣布)
附件1经血流传病原体感染检测基本要求
第一条对血液推行经血液流传病原体感染逼迫性筛查项目及其检测方法和检测结论的判断标准以下:
(一)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),检测方法为酶联免疫吸附试验,检测结果呈无反应性
为该项目检测合格。
(二)抗丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV),检测方法为酶联免疫吸附试验,检测结果呈无反应性
为该项目检测合格。
(三)抗人类免疫弊端病毒抗体(抗-HIV1和2),检测方法为酶联免疫吸附试验,检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
(四)梅毒感染血清标志物,检测方法为酶联免疫吸附试验或血清反应素试验,但应有一次检
测采用酶联免疫吸附试验。血清反应素试验应采用TRUST或RPR。检测结果呈无反应性为
该项目检测合格。
(五)丙氨酸氨基移换酶(ALT),检测方法为赖氏法、酶动力学法,检测结果在正常参照值高
限以下为该项目检测合格。
第二条经血流传病原体感染特异性标志物的逼迫性筛查项目,应使用不相同厂商生产的试剂和
不相同的人员对血液标本进行两次检测。
第三条实验室的基本设施应包括离心计、温箱、酶标仪、洗板机、生化解析仪、全自动样本办理系统、全自动酶免解析系统、各种冷藏冷冻设施及其他专用设施。对付实验室的要点设施进行确认,如期校准和保护。
第四条应建立和推行试剂的管理程序,应包括:
(一)试剂的评估程序,包括生产商和供应商的资质,试剂的技术要求。试剂的生产商应具
有国家规定的相应资质。免疫学检测试剂的生产商应经过GMP认证,供货商应拥有药品经
营赞成证。ELISA试剂应经过国家药品与生物制品检定机构的批批检定。
(二)试剂的确认程序,包括推行确认的人员、方法、质量控制方法、接受标准。每批试剂
投入使用前应进行确认。
(三)试剂的库存管理程序,应包括试剂的储藏条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使
用。
第五条应建立和推行实验室内部质量控制程序,其基本要求以下:
(一)推行HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2以及抗-Tp检测时,每批次(最大量为每一酶标板,
最小量为实质检测标本数)均应同时进行质控品的检测。
(二)质控品应包括试剂盒质控品和实验室内部质控品。。ALT检测应包括临界值质控品。
(三)实验室内部质控品的技术要求包括,其性质应与检测样真相同,应为弱反应性(试剂
盒规定的临界值的2~3倍),每批应有足够的量,可以使用一年以上,应进行小量分装保
存,牢固最少一年以上,不应重复冻融使用。
(四)应依照实验室的检测资料确定内部质控规则。对付同一批内部质控品以2~3批试剂(每
批试剂检测20~30批次)的检测结果进行统计解析,确定控制规则。
(五)试验有效性判断的基本标准是,试剂盒质控品检测结果应吻合试剂盒要求,弱反应性
质控品的检测结果应吻合要求,。(六)当质控品检测结果不吻合要求时,应进行解析和查找原因,推行改进并保留记录。第六条应建立对初次反应性标本进一步检测程序。所有初次反应性标本应使用与初次检测相
同的试剂和方法进行双孔复检。两孔复检结果均为无反应性时,则判断该项目检测结果为无反应性。
一孔以上复检结果拥有反应性时,则判断该项目检测结果为有反应性。
第七条完成检测后的血清或血浆标本,应在≤—15oC的条件下保留至《血站管理方法》规定的限时。
第八条抗-HIV复检仍呈反应性的血液标本应送交HIV确认实验室进一步确证。