文档介绍：血站实验室质量管理规范
1. 总则
为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理,保证血液检测的准确性,保证临床用血安全,根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》,制定本规范。
本规范所称血站实验室,包括血液中心实验室,血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。
血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。
血站应当加强实验室的建设和管理,规范实验室的执业行为,保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。

必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。
。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人,实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人,对血液检测全过程负责,并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职责。

,人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。
,规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历,高级专业技术职务任职资格,5年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,具有医学检验专业知识及组织领导能力,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。
,其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
,经血站法定代表人核准后方可上岗。
,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
,并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
,并且经过评估表明合格,才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名,并定期更新以及将先前的记录存档。
应有专人负责职业健康、卫生与安全。
,就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。

。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括:
。
、维护和校准。
。
。
血液检测的质量控制。
。
。
、职业暴露的预防与控制。
,内容一般应包括目的,职责,适用范围,原理,所需设备、材料或试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果的判断、分析和报告,质量控制,记录和支持性文件等要素。

《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。
、辅助用房应满足血液检测工作的需求,以保证安全有效地实施血液检测。
,有保证环境温度和湿度的设施,持续监控并记录环境条件。有安全防护与急救设施及相关工作安全标示。
,以保证血液检测工作正常进行。
,至少包括样本接收、处理和储存区,试剂储存区,检测区。不同类型检测项目作业区,应