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药
品
名
称
】
通用名:奥美拉唑镁肠溶片
商品名:洛赛克mups/losecmups
【主要成分】
本品主要成份为奥美拉唑镁。
【性状】
本品为双面凸的椭圆形肠溶片,一面刻有“10mg”或“20mg”字样,每片含奥美拉唑镁分
,相当于奥美拉唑10毫克和20毫克。
剂型特点:奥美拉唑在酸性环境中不牢固,因此口服剂型由肠溶衣微丸组成。肠溶衣微
丸特别小,每片20毫克口服片剂中大体含1000个肠溶衣微丸。
【药理毒理】
奥美拉唑为一种取代的苯并咪唑化合物,是一对活性旋光对映体的消旋物。奥美拉唑通
过特别体系作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌,此作用是可逆的。奥美拉唑是一种弱碱,
在壁细胞的酸性环境中被浓缩并转变成活性形式,控制胃液中产生盐酸的最后环节:h+,k+-
atp酶,该控制作用呈剂量依赖性,对基础及刺激后的胃酸分泌都有作用,而与刺激物种类无
关。奥美拉唑对胆碱能及组***受体无作用。和h2受体阻滞剂相似,奥美拉唑降低胃内酸度,
从而使胃泌索呈与酸度降低成比率的增加,胃泌素的增加是可逆的。
除了对胃酸分泌的作用外,还没有观察到奥美拉唑的其余有临床意义的药效学作用。对胃
酸分泌的作用与血药浓度一时间曲线下面积(auc)直接相关,但与给准时间的实质血药浓度
没关。口服本品20毫克,2小时内胃酸分泌即减少。每日一次,连续服用三至五天即可获得
最大作用。对于十二指肠溃疡的患者,24小时胃内酸度平均降低大体80%;给药后24小时,
五肽胃泌素刺激后的胃酸生成减少约70%。奥美拉唑控制胃酸分泌的连续时间较长,胃酸分泌
在停止用药后5天可恢复正常。每日一片(20毫克),第一天即可缓解症状,二周内可治愈
大多数十二指肠溃疡,而胃溃疡及反流性食管炎患者的治愈则需四周。
奥美拉唑可增加一些抗生素对幽门螺杆菌的抗菌作用。
【药代动力学】
吸取
奥美拉唑在小肠吸取,平时在3~6小时内被完好吸取。屡次给药后的生物利用度约为
60%。同时摄入食品对其生物利用无影响。奥美拉唑的血浆蛋白结合率约为95%,表观分布容
。
代谢
奥美拉唑主若是在肝内完好代谢,主要经cyp2c19和cyp3a4酶催化代谢。其代谢产
物是砜、硫化物及羟基奥美拉唑,这些产物对胃酸分泌无明显作用。~
。奥美拉唑可控制cyp2c19对其自己的催化代谢作用,因此,多剂量治疗时奥美
拉唑的生物利用度比单剂量增加约50%。
排泄
奥美拉唑多剂量给药后的血浆除掉半衰期约为40分钟(30~90分钟)。大体80%的代
谢物从尿中排出,其余从粪便排出。
患者因素
寞美拉唑的生物利用度在老年患者或肾功能低下的患者中无明显改变,在肝功能损害的
患者中高升,但这些患者的除掉率都明显下降。
规格:以c17h19n3o3s计(1)10毫克;(2)20毫克
【适应证】
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎;与抗生素结适用药,治疗幽门螺杆菌引起
的十二指肠溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠***;预防非甾体类抗
炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠***或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反
流性食管炎的长远治疗;用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;溃疡样症状的对症治
疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。
【用法用量】
必定整片吞服,最少用半杯液体送服。药片不能咀嚼或压碎,可将其分别于水或微酸液
体中(如:果汁),分别液必定在30分钟内服用。
十二指肠溃疡:本品常用剂量20毫克,一日一次,平时溃疡可在二周内治愈。若是初
始疗程疗效不必定,应再治疗二周。对用其余药物治疗无效的十二指肠溃疡,用40毫克,一
日一次,平时四周内可治愈。对复发患者,可重复予以治疗。
幽门螺杆菌的除掉:
三联疗法:本品20毫克,阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克,均为一日2次,
连续一周。或本品20毫克,克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克,均为一日2次,连续一
周。
二联疗法:本品40毫克,一日一次,和克拉霉素500毫克,一日3次,连续二周。或
本品20毫克,阿莫西林750~1000毫克,均为一日2次,连续二周。为保证治愈,可参照
十二指肠溃疡的介绍剂量。
非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠***,同时用或不用非甾体类抗炎药:
常用剂量为20毫克,一日一次。平时四周内可治愈,若初始疗程疗效不必定,应再治疗四周。
预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠***或消化不良症状:正常剂量为
20毫克,一日一次。
为预防幽门螺杆菌除掉治疗无效的屡次发生的十二指肠溃疡的复发,剂量可依疾病的严
重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克,一日一次。一些患者每
日10毫克可能已足够;若该剂量无效,可增至40毫克。
胃溃疡:常用剂量20毫克,一日一次,平时四周内可治愈。若初始疗程未完好顿愈,应再治疗四周。其余治疗无效的胃溃疡患者,可恩赐本品40毫克,一日一次,平时八周内可治愈。复发的病例,可屡次治疗。
胃溃疡的长远治疗,本品20毫克,一日一次。若治疗失败,剂量可增至40毫克,一日
一次。
非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜***,同时用或不用非甾体类抗炎药:常用剂量
为20毫克,一日一次。平时四周内可治愈,若初始疗程疗效不必定,应再治疗四周。
预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜***或消化不良症状:常用剂量为20毫克,
一日一次。
反流性食管炎:剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量20毫克,一
日一次。平时四周内可治愈,若初始疗程疗效不必定,应再治疗四周。其余治疗无效的反流性
食管炎患者,可恩赐本品40毫克,一日一次,平时八周内可治愈。一旦复发,应重复治疗。
慢性复发性反流性食管炎的长远治疗,剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效
呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能足够;若该剂
量无效,可增至40毫克,一日一次。
胃食管反流病的对症治疗:本品常用剂量20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可
能已足够;若是每日20毫克治疗二至四周仍未能控制症状,建议做进一步检查。
溃疡样症状的治疗:本品常用剂量20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能已足
够。若是每日20毫克治疗二至四周仍未能控制症状,建议做进一步检查。
酸相关性消化不良:上腹部难过或不适,伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减少,推
荐剂量为本品20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够,因此10毫克可作为
初步剂量。若是每日20毫克治疗四周,仍未能控制症状,建议做进一步检查。
卓-艾氏综合征:介绍的初步剂量是本品60毫克,一日一次。尔后剂量应个体化调整,
依照临床表现确定疗程。90%以上的患者每日20~120毫克可控制症状,若是每日需要量超
过80毫克,应分两次服用。
肝功能损害者:严重肝功能损害者每日用量不高出20毫克。
肾功能损害者:肾功能损害患者无需调整剂量。
不能够口服药物的患者,可用奥美拉唑的非肠道给药剂型,见洛赛克针剂或粉针剂40毫
克的说明书。
【不良反应】
临床试验表示,最常有的是头痛和胃肠道症状如:腹泻、恶心、便秘,发生率均在1~
3%。
常有(≥1%)
全身:头痛
胃肠道:腹泻、恶心/呕吐、便秘、腹痛及腹胀
偶见(≥%,<1%)
全身:头晕、嗜睡、疲倦
中枢神经系统:睡眠凌乱、感觉异常
皮肤:皮疹、皮炎、瘙痒、荨麻疹
肝胆:肝功能检查异常
罕有(≥%,<%)
全身:多汗、外周水肿、低钠血症
过敏反应:血管性水肿、发热及过敏性休克
血液学:白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症
中枢神经系统(特别是重症患者):可逆性意识错乱、激动、抑郁、攻击和幻觉
内分泌:男子女性型乳房
胃肠道:口干、味觉阻挡、口炎、念珠菌病
皮肤:脱发、光过敏、多形性红斑
肝胆:肝性脑病(先前有严重肝病者),黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭
呼吸道:支气管痉挛
肌肉骨骼:关节痛、肌痛、肌无力
肾脏泌尿系统:间质性肾炎
眼睛:视力模糊
临床试验提示,奥美拉唑与克拉霉素结适用药可增加中枢神经系统
(主若是头痛)及胃
肠道不良反应的发生率。
【禁忌】
1
.对奥美拉唑过敏者。
2
.与其余质子泵控制剂相同
,奥美拉唑不应与阿扎那韦适用
。
【注意事项】
1
.当思疑有消化性溃疡时
,应尽早经过x线、内镜检查确诊,省得治疗不当。
2
治疗胃溃疡时,必定消除恶性肿瘤。因用本品治疗可掩盖其症状
,从而延缓诊断。
当确诊或思疑胃溃疡,但有以下一种或几种警示症状发生时
,必定消除恶性肿瘤
:显着
的没心识的体重减少;屡次呕吐;吞咽困难:吐血或黑便。
3
.本品对胃肠道的运动凌乱无效
。
4
.对经内镜确诊为食管炎而长远服用奥美拉唑的患者
,每日10
毫克治疗较每日
20毫
克治疗的缓解率低,因此每日服用10
毫克者应如期进行内镜监测
。篇二:洛赛克
洛赛克
o
处方药
西药
医保甲类
国产
赞同文号:国药准字
功能主治:
本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素
瘤)。用法用量:
口服,不能咀嚼。:1次20mg(1次1粒),1日1-2次。每日晨起
吞服或早晚各1次,胃溃疡疗程平时为...详情>>
不良反应:
本品耐受性优异,常有不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血
清氨基转移酶(alt,ast)增高、皮疹、眩...详情>>
相关疾病:
胆汁返流性胃炎慢性胃炎胃泌素瘤应激性溃疡十二指肠溃疡慢性***性胃炎浅表性胃炎
胃溃疡十二指肠胃反流及胆汁反流性胃炎老年人慢性胃炎反流性食管炎篇三:化学药品第6类申报资料5模板
申请分类:已有国家标准资料编号:5
注册分类:化学药品第6类
第一部分:综述资料
注射用*****
药品说明书样稿、起草说明及最新
参照文件
主要研究者姓名:
试验者姓名:
试验起止日期:~
研究机构名称:*****生化制药有限公司
地点:
电话:
原始资料的保存地点:*****生化制药有限公司
联系人:
电话:
申请机构名称:*****生化制药有限公司
目录
一、药品说明书样稿
二、起草说明
资料5:药品说明书样稿、起草说明参照文件
一、药品使用说明书样稿
注射用*****(静脉滴注)
【药品名称】
通用名:注射用*****
商品名:
英文名:omeprazolesodiumforlnjection
汉语拼音:zhusheyongaomeilazuona
本品主要成分及其化学名称:
主要成分:*****
化学名称:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二***-2-吡啶基)***]亚磺酰
基}-1h-苯并咪唑钠—水合物其结构式为:
分子式:
分子量:
【性状】
注射用*****(静脉滴注)40毫克为白色至类白色松懈状或粉末状无菌冻
干粉,每瓶含*****
毫克,(相当于奥美拉唑
40
毫克),依地酸钙钠以及
调治ph值的氢氧化钠适合。
【药理毒理】
奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混杂物
,藉由高目标性的作用体系
来降低胃酸的分泌,是胃壁细胞中酸泵的特别控制剂
。本品作用迅速,每日一
次的剂量能够可逆性地控制胃酸的分泌。
作用部位和作用体系
奥美拉唑是一弱碱性物质
,在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转
化为活性物质,控制h+,k+-atp
酶(酸泵)。这种对胃酸形成最后步骤的控制
作用呈剂量相关性,并高度控制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌
,但与刺激物
没关。
所有药效学作用能够由奥美拉唑控制胃酸分泌作用来讲解
。
对胃酸分泌的作用
人体静脉恩赐奥美拉唑,呈剂量相关性地控制胃酸分泌
。为了迅速达到与
多次口服20毫克相同的降低胃内酸度的作用
,建议首次静脉内恩赐40毫克奥
美拉唑。静注或静滴40
毫克奥美拉唑迅速降低胃内酸度
,24
小时内平均下降
90%。
奥美拉唑的控制胃酸分泌作用与药
-时曲线下面积(auc)相关,而与给药
时的血药浓度没关。
奥美拉唑无迅速耐受作用
。
对幽门螺杆菌的作用
幽门螺杆菌与酸消化性疾病相关
,包括十二指肠溃疡和胃溃疡
,分别有
95%和70%的十二指肠溃疡和胃溃疡与幽门螺杆菌感染相关
。幽门螺杆菌是导
致胃炎的主要因素。幽门螺杆菌和胃酸一起是以致消化性溃疡的主要因素
。
已经发现幽门螺杆菌是引起胃癌发生的一个原因
。
在体外,奥美拉唑对幽门螺杆菌有杀菌作用
。
奥美拉唑与抗生素适用可除掉幽门螺杆菌
,这与迅速缓解症状
、胃粘膜修
复率高及消化性溃疡病的长远缓解相关
,并因此减少了胃肠道出血等并发症
,
同时也减少了长远用抗泌酸药治疗的需要
。
【适应症】
作为当口服疗法不适用时以下病症的取代疗法
:十二指肠溃疡、胃溃疡、
反流性食管炎及zollinger-ellison
综合征。
【用法用量】
口服疗法的取代疗法
当口服疗法不适用于十二指肠溃疡
、胃溃疡和反流性食管炎的患者时
,推
荐静脉滴注奥美拉唑剂量为
40
毫克,每日一次,zollinger-ellison
综合征患
者介绍静脉注射60毫克作为初步剂量
,每日一次。ollinger-ellison
综合征
患者每日剂量可能要求更高
,剂量应个体化。当每日剂量高出
60毫克时分两次
恩赐。
【不良反应】
注射用*****的耐受性优异,不良反应多为轻度和可逆。但在好多病例中与
奥美拉唑治疗自己的因果关系还没有确定。
【禁忌症】
己知对奥美拉唑过敏者。
【规格】
40毫克(按奥美拉唑,c17h19n3o3s计)
【有效期】
未拆封包装(硬纸盒):室温不高出25℃,2年。
瓶(硬纸盒包装翻开):避光保存。一般室内光照条件下不高出24小时。
配制溶液:%***化钠注射液中,则须在12小时内用完;如溶
于5%葡萄糖注射液,则应在6小时之内用完。【储蓄】
注射用*****(静脉滴注)%***化钠注射液或100
毫升5%葡萄糖注射液中,已经证明配制后的注射液,%***化钠注射液12小时内和100毫升5%葡萄糖注射液6小时内使用,其理化性质牢固。