文档介绍：综合制剂车间同时生产不同剂型、相同原料品种
的风险评估报告
评估报告的起草
起草部门
职务
签名
日期
综合制剂车间
评估报告的审核
审核部门
职务
签名
日期
生产部
工程部
质量保证部
评估报告的批准
批准部门
签名
日期
质量受权人
质量负责人
1 综合制剂车间概述
我公司此次申请认证范围为综合制剂车间非最终灭菌小容量注射剂生产线与冻干粉针剂生产线,根据国家药品生产质量管理规范(2010版)第一百九十七条“生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染。。。。”规定,及我公司在实际生产过程中需要同时生产使用相同原料的小容量注射剂与冻干粉针剂两个剂型的需要。依据生产品种处方特性、工艺流程及相应级别要求,对厂房、生产设施和设备的布局,生产过程中操作、清洁、器具使用、人员管理等,本着对生产安全和有效性进行风险评估。以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施,使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
非最终灭菌小容量注射剂工艺过程:称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装熔封、包装
冻干粉针剂工艺过程:称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装、半加塞、冻干、压塞、压铝盖、包装
以同种原料同时生产品种的情况:注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液同时生产;注射用利福霉素钠与利福霉素钠注射液同时生产;注射用胞磷胆碱钠与胞磷胆碱钠注射液同时生产。
综合制剂车间工艺设备功能分布及平面图(平面图见附件一)。
综合制剂车间的小容量生产线与冻干粉针剂生产线的共用部分如下,D级区域:包括小容量洗瓶与冻干洗瓶、洗塞、洗盖、冻干器具清洗,其中小容量与冻干的洗瓶灭菌烘箱生产设备各自独立,洗盖、洗塞独立;C级区域:包括物料传递、称碳室、称量室、容器具清洗室、容器具存放室、洗衣室、小容量配制室、冻干配制室,其中小容量配制系统与冻干配制系统完全独立并操作间完全分隔。
设有两个B+A洁净区,小容量灌装B+A洁净区、冻干粉针灌装B+A洁净区,彼此完全独立。
有四个独立的空调净化系统为别为D级区域、C级区域、小容量灌装B+A洁净区、冻干粉针灌装B+A洁净区送风。
2、风险评估目的:
评估综合制剂车间厂房、生产设施和设备等同时进行非最终灭菌小容量注射剂与冻干粉针剂以相同原料品种生产的可行性;并提出和评价降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施;
3、风险评估依据
质量风险管理应该与保护患者联系起来,管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
药品生产质量管理规范 2010(国家食品药品监督管理局)
药品GMP指南
ICH Q9
质量风险管理规程SMP-QA-0501-022-0
4、本次风险评估的要点与范围
本项对综合制剂车间厂房、生产设施和设备等在同时进行非最终灭菌的小容量注射剂与冻干粉针剂以相同原料品种生产过程中,从人、机、料、法、环五要素中可能存在污染和交叉污染的风险进行评估。
本次风险评估的重点为用相同原料生产同时生产不同剂型的污染和交叉污染的风险。

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;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;
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,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;
;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;
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,排风应当有防止空气倒流装置;
、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;
、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;
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、保养。相应的操作间是否有干扰而产生交叉污染,产尘间是否有隔离措施;压差是否符合要求;
、物流在同时以同原料生产不同剂型时有无交叉污染;
、辅助设施、器具等从设计上是否易于清洁,小容量注射剂与冻干粉针剂的设备、器具是否有交叉,操作上能否有相互交叉污染;
同原料生产不同剂型时共用生产设备、设施、器具主要考虑毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方面交叉污染。
:对产品的适用性,其残留能否引起交叉污染;
:人员