文档介绍：适用范围
本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。
职责
物控部采购组:提供供应商的基本情况及样品,参与供户审计。
生产技术部:提供样品使用情况。
质量部:组织供户审计。
质量总监:审批供户审计报告。
内容
模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。
正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准,其批准流程图见附表。
供应商的最初选择
采购组收集供户资料,确定审计对象,其内容有:
供应商提供的资料(企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认证等)。对于经营性供户,还要求提供其有关进货渠道的相关资料。
从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况。
物料的性价比。
另外,采购员应向供应商索取小样,交QC检验其质量是否符合相关标准
对供应商的质量审计
审计人员组成
QA、采购组、使用部门(根据实际需要)共同组成审计小组。
审计时间安排
由采购人员负责与供应商联系,确定审计时间。
审计方式
现场审计。
审计程序
首次会议
供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。我方质量审计人员应向供户说明审计目的、要求等,并根据实际情况,征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。
审计范围及步骤
组织机构与人员。如:领导人、部门负责人的质量意识,是否重视人员培训;组织机构是否完善。
厂房、设施是否与生产相适(主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应符合药监局相应的规定)。
物料管理是否规范(不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志),是否有与生产相适的库房。
生产管理中批生产记录是否完善;是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管理文件,并严格执行;批号划分是否符合GMP要求。
主要工序的生产能力,包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。
是否有独立的质量管理部门,检测人员和检测设备是否满足产品的要求。
质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善,质量保证体系是否健全。
药用材料供应商对GMP了解的情况及实施情况。
末次会议
我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷,并通告供方人员,最后由供方生产或质量负责人在《供户审计记录》上签名、加盖供方公司印章进行确认。本次会议一般不对结果作最后的裁定。
经审计后,应得出明确的调查结论,通常分三类:
A类作为供应商。
B类不作为供应商。
C类经整改后,重新审计合格才可以作为供应商。
审计的批准
质量部QA完成《供户审计报告》后,交质量总监批准,并将复印件交采购组备案。其中,对C类供应商应不定期进行复审。同一物料最好有2~3家经批准的供应商。
复审
复审的方式、内容及批准同前。
复审后,其结论只应为两类:
A类:适合作为供应商。
B类:不适合作为供应商。
复审结论由质量总监批准。
经过上述程序,方能确定