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中药配方颗粒标准
SDPFKL-2022040
肉苁蓉(肉苁蓉)配方颗粒
Roucongrong(Roucongrong)Peifangkeli
【来源】
带鳞叶的肉质茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取肉苁蓉(肉苁蓉)饮片1400g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成
清膏(%~%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),
再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒;气微,味甜、微苦。
【鉴别】取本品2g,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液
蒸干,,作为供试品溶液。另取肉苁蓉(肉苁蓉)对照
药材1g,加水50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇20ml,
同法制成对照药材溶液。再取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品,加甲醇制成
每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020
年版通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各1µl、对照品溶液2µl,
分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲醇-醋酸-水(2∶1∶7)为展开剂,展开,取
出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对
照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项。
参照物溶液的制备取肉苁蓉(肉苁蓉)对照药材1g,加50%甲醇50ml,
超声处理30分钟,滤过,取滤液作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕
项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
山东省药品监督管理局发布山东省食品药品检验研究院审定
供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的6个特征峰,其中2个
峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应,以松果菊苷参照物峰相应的
峰为S峰,计算峰1、峰3、峰5、峰6与S峰的相对保留时间,应在规定值的
±10%范围之内,规定值为:(峰1)、(峰3)、(峰5)、(峰6)。
对照特征图谱
峰2(S):松果菊苷;峰4:毛蕊花糖苷
色谱柱EclipsePlusC18,×250mm,5µm
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020年版通则
0104)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版通则2201)项
下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为
250mm,,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,%醋酸溶液
为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为25℃;检测波长为330nm。
理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~→→88
10~2512→1588→85
25~2715→1685→84
27~451684
45~6016→3084→70
对照品溶液的制备取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量,精密称定,
加50%,含毛蕊花糖苷20µg的混合溶液,即
得。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶
中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率
40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,
取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
本品每1g含松果菊苷(C35H46O20)和毛蕊花糖苷(C29H36O15)的总量应为
~。
【规格】
【贮藏】密封。