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产品名称:
产品编号:
风险管理筹划
编制人:
编制日期:
1、范畴:
产品描述:
本风险管理筹划重要是对产品在其整个生命周期内(涉及设计开发、产品实现、最后停用和处置阶段)进行风险管理活动策划。
2、职责与权限分派
,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实行和评估工作分派人员是通过培训合格,保证风险管理工作执行者具备相适应知识和经验。
,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价关于记录,并编制风险管理报告。
、、销售部、生产部等有关部门负责从产品实现角度分析所有已知和可预见危害以及生产和生产后信息收集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。
,并对其对的性和有效性负责。
。
3、风险分析
、质量部、技术部、、销售部等,技术部重要分析设计开发阶段已知和可预见危害事件序列,生产部重要分析产品生产阶段已知和可预见危害事件序列,和销售部重要分析产品生产后已知和可预见危害事件序列,技术部负责收集各部门分析成果并按照16号令规定和YY/T0316:,组织各部门进行风险评价和风险控制办法分析与实行并编制成相应表格。
:
1)也许危害及危害事件序列
2)危害发生及其引起损害概率
3)损害严重度
,采用PHA(初步危害分析)技术对产品进行
危害、危害处境及也许导致损害进行分析。
(FMEA)及失效模式、效应和危害分析(FMECA)对产品进行危害、危害处境及也许导致损害进行分析。
(HACCP)进行风险管理优化。
、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见危害进行分析,预期1个月,保存好有关记录。
4、风险评价
、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出危害进行发生概率与损害严重度分析,最后依照本筹划拟定风险可接受准则判断风险可接受性,预期2个月,保存好评价记录。
,其中损害严重度采用定性分析,损害发生概率采用半定量分析,风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表达。
级别名称
代号
系统风险定义
轻度
S1
轻度伤害或无伤
中度
S2
中档伤害
致命
S3
一人死亡或重伤
劫难性
S4
多人死亡或重伤
级别名称
代号
频次(每年)
极少
P1
<10-6
非常少
P2
10-4~10-6
很少
P3
10-2~10-4
偶尔
P4
10-1~10-2
有时
P5
1~10-1
经常
P6
>1
概率
严重限度
4
3
2
1
劫难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶尔
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
很少
1
A
A
A
A
阐明:A:可接受风险;R:合理可行减少(ALARP)风险;U:不通过风险/收益分析即鉴定为不可接受风险
,当风险被判断为不可接受时,应应收集有关资料和文献对风险进行风险/受益分析,如果受益不不大于风险,则该风险还是可接受,如果风险不不大于受益则设计应放弃。
,应编写一种危害也许后果清单以用于风险评价和风险控制,各部门应配合技术部采用合理可行减少法将风险减少到合理可行最低水平,对于无法减少风险进行风险/受益分析,如果受益不不大于风险,则该危害可接受,如果风险不不大于受益,则风险不可接受。
,风险是很低,但是还应积极采用减少风险控制办法。
。
5、风险控制
。
,各部门应配合技术部在设计开发阶段从如下几种方面进行风险控制方案分析,辨认一种或各种风险控制办法,以把风险减少到可接受水平。
1)用设计办法获得固有安全性
--消除特定危害;
--减少损害发生概率;
--减少损害严重度。
2)在产品自身或在制造过程中防护办法。
3)安全信息
--在产品随附文献中给出警告、使用阐明;
--限制医疗器械使用或限制使用环境;
--对操作者进行培训。
,对产品制造过程进行控制,如运用HACCP技术。(危害分析和核心控制点)
,则各部门应收集有关资料对剩余风险进行风险/受益分析,若经评审所收集资料和文献不支持受益不不大于风险,则设计应放弃。
,保证风险控制完整性。
,应对实行效果进行验证,以拟定控制办法适应性和有效性,对任何剩余风险都应采用本筹划中第4条风险可接受准则进行评价,对判断为不可接受应采用进一步风险控制办法,如果控制办法不可行,则应收集和评审有关资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析,若受益不不大于风险,则剩余风险依然是可接受到,如果风险不不大于受益,则为不可接受。对于判断为可接受剩余风险,、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开,根据YY/T0316:附件J指南公开哪些剩余风险。同步对控制办法实行与否会引起一种或各种新风险或对采用办法之前评价风险与否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制,所采用活动成果应进行记录并保持,此过程预期30个月。
6、风险管理活动验证规定
评审构成员负责对风险管理筹划实行状况进行验证,以查看风险管理文档方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录,保证风险管理筹划策划风险管理活动已得到恰当实行。
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实行效果进行验证以保证风险管理活动有效性。
7、风险管理活动评审规定
:
评审人员
部门
职务
谢宝同
总经理
评审组组长
管理者代表
组员
技术部
组员
生产部
组员
质量部
组员
销售部
组员
。
《质量信息反馈控制程序》及《忠告性告知和事故报告程序》对与产品安全性关于信息进行评审,为综合剩余风险评价提供根据。
、试制及产品生产与售后阶段进行评审:
1)与否有事先未知危害浮现;
2)与否有某项危害导致已被预计风险(一种或各种)不再是可接受;
3)与否初始评估其他方面已经失效;
4)产品综合剩余风险与否已减少至可接受水平或通过风险/受益分析判断为可接受。
保持评审记录以证明风险管理筹划每个要素在产品特定生命周期阶段已被恰当实行。
8、综合剩余风险分析
,各部门应考虑与否所有由该产品导致综合剩余风险根据本筹划中第4条准则判断是可接受,如果判断为不可接受,则各部门应收集和评审关于资料和文献,以便决定预期用途医疗受益与否超过综合剩余风险,如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险结论,则综合剩余风险是可接受,否则综合剩余风险任然是不可接受。
1)事件树分析法:对单个风险进行共同研究,以便拟定综合剩余风险与否可以接受;
2)故障树分析:同一种损害也许是由不同概率危害处境导致,该办法可以导出损害结合概率;
3)对单个风险控制办法进行综合评审:对单个风险是适当风险控制办法也许产生互相矛盾规定;
4)警告评审:单个警告也许提供风险减少,但过多警告也许减少警告效果;
5)评审操作阐明书:对产品所有操作阐明书评审也许检出信息是不一致,或者难以遵守;
6)比较风险:将整顿过单个剩余风险和类似既有产品考虑不同使用情形下风险进行逐个比较,特别是最新不良事件。
:附录J予以发布,应保持综合剩余风险评价成果记录,此过程预期3个月。
9、风险管理报告
在产品商业销售前,各部门应配合技术部完毕对风险管理过程评审,评审规定见本筹划第7条,评审成果最后以风险管理报告方式给出,此项评审活动预期1个月。
风险分析记录
1、产品描述
2、概述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行已知和可预见危害事件序列一种初始危害分析,此外运用风险分析工具:FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析涉及危害分析和风险控制方案分析,详细内容见下文。
3、风险分析人员
按照风险管理筹划安排,本次风险分析部门涉及生产部、质量部、技术部、、销售部等,技术部重要分析设计开发阶段已知和可预见危害事件序列,生产部重要分析产品生产阶段已知和可预见危害事件序列,和销售部重要分析产品生产后已知和可预见危害事件序列,技术部负责收集各部门分析成果并按照16号令规定和YY/T0316:,组织个部门进行风险评价和风险控制办法分析与实行并编制成相应表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性关于特性判断
风险分析人员按照筹划规定和原则YY/T0316:附录C资料,依照各自关于专业和经验对预期用途和与安全性关于特性进行了判断,同步对已知和可预见危害进行了分析,记录如下表:
表1
问题内容
特征判定
也许危害
?
提供应通过培训医务人员用于注射、油液,详细使用环节见产品使用阐明书。
无
?
否
无
?
是
需要预期给患者注射。
生物危害/化学危害
产品受污染
,或与医疗器械共同使用或与其接触?
采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用。
生物危害/化学危害
各原材料受污染
?
否
无
?
产品自身没有物质提供应患者
生物危害/化学危害
产品内也许有环氧乙烷残留或热源
、输液/血或移植?
否
无
,或用其她微生物学控制灭菌?
组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌,经解析合格后入库,以无菌形式提供应使用者
生物危害/化学危害
灭菌、解析不彻底
?
否
无
?
否
无
、医药或其他医疗技术联合使用?
是
与药液一起使用
生物危害
与药物相容性
?
是
如环氧乙烷、还原性物质等
环境危害/化学危害
制造环境控制不恰当
?
否
无
?
是
废弃物解决不当也许影响环境
信息危害
对后期解决标记不当
?
是
基本消耗品涉及PP料、不锈钢针管、合成橡胶等,这些物质均应符合医用规定级相应法律法规、原则规定
生物危害/化学危害原材料也许存在细菌、还原物或热源等
?
有
产品使用阐明书上标记产品有效期3年,
信息危害
标记不当
?
否
无
?
该产品承受是操作者施加推力,受操作者控制
使用危害
操作不当
?
吸塑包装材料和合成橡胶老化决定产品寿命
环境危害
不恰当储存条件
?
是
产品第一次使用后会自动自毁
信息危害
标记不清晰易懂
?
是
使用后应运用恰当办法对废弃物进行处置
无
?
是
操作者应当熟悉并通过肌肉注射培训
无
?
产品阐明书上有详细阐明安全使用信息
信息危害
?
否
无
,与否核心取决于人为因素,例如顾客界面?
是
信息危害
?
是
操作者也许忽视警戒线标记
?
否
无
?
否
无
?
是
有图示和文字提示“警戒线”
使用危害
产品非预期自毁
?
是
有文字以及刻度和警戒线显示
信息危害
信息不精准清晰
?
是
使用阐明书上有操作环节阐明
信息危害
信息提供不符合规定
?
否
由医务人员给需要注射患者注射
无
?
也许会被用作毒品注射等
使用危害
产品非预期使用
?
便携式
无
?
是
使用危害
?
是
经国家食品药物监督管理局-山东检测中心全性能检测合格
无
?
是
产品阐明说上有明确文字和图示阐明
功能失效
自动回收装置失效引起产品无法预期使用
5、危害鉴定
风险分析人员根据表1中提示,正常和故障状态下已知和可预见危害事件序列参照YY/T0316:,同步对也许发生损害和初步控制办法进行了分析,记录如下表:
表2
危害类型
编号
可预见事件及事件序列
危害处境
可发生损害
初步控制办法
生物危害、化学危害或某些部件老化引起危害
H1
构成产品各原材料有毒性(如:PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等)或环氧乙烷解析不彻底
患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标产品
患者机体发热、局部组织坏死,严重时导致死亡
严格执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》及YZB/国0195: