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内容提要
质量管理体系的概念
如何建立质量管理体系
如何进行持续改进
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体系的概念(GB/T19000-2008/ISO9000:2005)
体系:相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
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医学实验室质量管理体系
指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。
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指挥和控制
质量管理体系的组成部分
组织结构
过程
程序
资源
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建立并实现目标
质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
为制定和评审质量目标提供框架。
质量目标:在质量方面所追求的目的。
可从质量方针引出质量目标。
考虑服务对象的要求。
前瞻性、挑战性、可测量性。
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一组要素
影响检验结果的因素:人机料法环
管理要求:15个要素
技术要求:8个要素
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可以这么理解
质量管理体系是一组要素。
依据这些要素对体系的组成部分进行指挥和控制。
可以促使实验室实现在质量方面的目标。
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质量管理体系的建立过程
建立的依据
策划与准备
组织结构的确定
资源配置
体系文件的编制
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依据
CNAS-CL02/GB/T22756/ISO15189
CNAS-CL36/ISO15190
CAP
JACHO等
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