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田恒康
中药注册申请近况
2009年1-12月
新报任务承办情况
新药225仿制药87进口3进口再注册11
补充申请660复审1334合计2320
补充资料承办情况:
新药199仿制药4进口15进口再注册52
补充申请122复审1合计393
中药注册申请近况
2010年1-2月
新报任务承办情况
新药22改剂型和仿制药7
补充申请76
药学研究的主要内容
药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。
《药品注册管理办法》
中药、天然药物原料前处理技术指导原则
中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则
中药、天然药物制剂研究技术指导原则
中药、天然药物中试研究技术指导原则
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
中药、天然药物药学综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
中药、天然药物注射剂基本技术要求
已颁布的指导原则(药学方面)
一、制备工艺的研究
工艺研究的内容
原料
提取纯化
制剂成型
中试
工艺验证
原料
《中药注册管理补充规定》第五条
中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。
原料
2005年版药典:
丸剂:系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,
片剂:系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂,
2010年版药典:
丸剂:系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,
片剂:系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂,
原料
山茱萸
。秋末冬初果皮变红时采收果实,用文火烘或置沸水中略烫后,及时除去果核,干燥。
饮片
【炮制】山萸肉除去杂质和残留果核。