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中国专利代理(香港)
2010-12-20
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ChinaPatentAgent(HK)Ltd.
主要内容
药品注册、药品行政保护、药品专利保护的基本关联
药品专利被侵权的应对策略
药品被控专利侵权的应对策略
药品专利侵权判断
从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写
2010-12-20
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ChinaPatentAgent(HK)Ltd.
药品注册
药品法规对药品配方、工艺信息的申报要求
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
2010-12-20
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ChinaPatentAgent(HK)Ltd.
药品行政保护的追溯力
《药品行政保护条例实施细则》(局令第25号)第24条   
在药品行政保护申请日前获准进行临床研究,且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品,在药品行政保护授权之后,可以在批准范围内继续生产、销售,但不得向第三方转让。
2010-12-20
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ChinaPatentAgent(HK)Ltd.
药品行政保护典型案例
案例1:“盐酸***西汀”药品行政保护授权条件争议案
(北京市高级人民法院(1998)高行终字第7号行政判决书)
案例2:“酯菌酶”农业化学物质行政保护纠纷案
(上海市第一中级人民法院(2006)沪一中民五(知)初字第217号民事裁定书)
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ChinaPatentAgent(HK)Ltd.
美国药品专利链接的参考
ANDA(abbreviatednewdrugapplication)andOrangeBook
Title35USCodeSection271(e)(1):“Itshallnotbeanactofinfringementtomake,use,offertosell,orsellwithintheUnitedStatesorimportintotheUnitedStatesapatentedinvention(otherthananewanimaldrugorveterinarybiologicalproduct(asthosetermsareusedintheFederalFood,Drug,andCosmeticActandtheActofMarch4,1913)whichisprimarilymanufacturedusingrecombinantDNA,recombinantRNA,hybridomatechnology,orotherprocessesinvolvingsitespecificgeneticmanipulationtechniques)solelyforusesreasonablyrelatedtothedevelopmentandsubmissionofinformationunderaFederallawwhichregulatesthemanufacture,use,orsaleofdrugsorveterinarybiologicalproducts.”
Title21USCodeSection355(j)(2)(A)(vii):“acertification,intheopinionoftheapplicantandtothebestofhisknowledge,withrespecttoeachpatentwhichclaimsthelisteddrugreferredtoinclause(i)orwhichclaimsauseforsuchlisteddrugforwhichtheapplicantisseekingapprovalunderthissubsection(b)or©ofthissection–(i)thatsuchpatentinformationhasnotbeenfiled,(ii)thatsuchpatenthasexpired,(iii)ofthedateonwhichsuchpatentwillexpire,or(iv)thatsuchpatentisinvalidorwillnotbeinfringedbythemanufacture,use,orsaleofthenewdrugforwhichtheapplicationissubmitted”
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ChinaPatentAgent(HK)Ltd.
药品专利链接实例
“马来酸罗格列***”
“西地那非”(伟哥)
:
5-[2-乙氧基-5-(4-***-1-哌嗪基磺酰基)苯基]-1-***-3-正丙基-1,6-二氢-7H-吡唑并[4,3-d]嘧啶-7-***或其药学上可接受的盐或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途,该药物用于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。
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ChinaPatentAgent(HK)Ltd.
药品专利被侵权的应对策略
主体资格证据
管辖确定依据
专利权利证据
侵权证据
损害证据
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ChinaPatentAgent(HK)Ltd.
警告信与专利不侵权宣告
案例3:“奥氮平”专利侵权纠纷案
(最高人民法院[2003]民三他字第9号通知)
最高院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》(2009)第18条
权利人向他人发出侵犯专利权的警告,被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权,自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内,权利人不撤回警告也不提起诉讼,被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的,人民法院应当受理。
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ChinaPatentAgent(HK)Ltd.
举证责任的分配
举证责任的合理分配
案例4:“垄鑫综合土壤消毒剂”专利侵权纠纷案
(北京市第二中级人民法院(2007)二中民初字第12860号民事判决书)
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ChinaPatentAgent(HK)Ltd.