文档介绍：文件类别:验证文件编号:
部门:生产部
二级反渗透纯化水系统验证方案
版次□新订□替代_______
起草人:_______ 起草日期: 年月日
验证小组_______ _____审阅
方案批准人______ 批准日期: 年月日
验证实施日期年月日
___________________________
复印数__份批准人:_____
分发至:生产部、质控部
目录
一、验证方案的制订…………………………………………………………………………...2
二、验证方案的起草与审核…………………………………………………………………...2
三、验证方案…………………………………………………………………………………...3
……………………………………………………………………………………….3~5
…………………………………………………………………………………….5
…………………………………………………………………………………….5
仪器仪表校正……………………………………………………………………………..5
评价纯化水系统性能、质量、适用性是否符合原设计质量标准要求………………..6~8
运行确认…………………………………………………………………………………..8
性能确认………………………………………………………………………………..8~9
拟订日常监测程序及验证周期…………………………………………………………10
验证结果评定与结论……………………………………………………………………10
…………………………………………………………………………………….10~25
二级反渗透纯化水系统验证文件
验证方案的制定
验证项目名称
二级反渗透纯化水系统验证
编号
VF-PR-01-A
验证小组组成
成员职务
姓名
主要工作职责
组长
方案设计责任人
副组长
方案实施责任人
组员
操作人
操作人
操作人
操作人
验证方案组织实施进度
步骤
实施日期
二、验证方案的起草与审批
验证项目名称
二级反渗透纯化水系统验证
编号
VF-PR-01-A
起草部门
起草人签名
日期
生产部
年月日
质控部
年月日
验证方案审核人: 审核日期: 年月日
验证方案批准人: 批准日期: 年月日
三、二级反渗透纯化水系统验证方案
本厂纯化水系统由预处理系统、反渗透系统、后处理系统等部分组成,用于生产符合药典标准的纯化水。
:
原水→砂滤器→活性炭过滤器→软化水处理器→保安过滤器→一级反渗透装量→中间水箱→二级反渗透装置→混床→纯水箱→用水点(见下页纯化水系统工艺流程图)。
用于对原水的预处理,使原水的浊度降低,对后续设备起到保护作用。
活性碳过滤器在水站中用于原水的预处理,利用活性碳具有很大的比表面积和孔隙及对有机物具有较强的吸附力,以吸附水中的余***和有机物,对后续的设备提供良好的进水条件。
软化水处理器是对经活性碳过滤后的水进行软化处理,降低水的硬度。
二级反渗透装置能有效去除微粒、胶体、细菌、致热源及有机物和绝大部分离子,是一种分离、浓缩和提纯的有效手段。二级反渗透产水贮于终端水箱,经紫外线杀菌器杀死水中可能存在的细菌等后由终端水泵增压并经微孔过滤器送往用水点。
紫外线波长254nm透过水层时能杀死水中的细菌。
纯化水系统工艺流程示意图
RO
装置性能指标
RO进水指标
名称
标准数据
名称
标准数据
温度℃
20
RO淡水电导率μS/cm
≤10(原水≤400)
原水量 t/h
RO进水压力 Mpa
≤
RO进水量 t/h
过滤器出水浊度NTU
≤
RO浓水量 t/h
高压泵进口压力Mpa
~
RO淡水量 t/h
RO进水PH值
反渗透装置
指标
一级反渗透装置
二级反渗透装置
产水量
系统脱盐率
≥98%
水利用率
55%~67%
产水含***量
≤1mg/l
为确认纯化水系统能够正常运行,保证符合软膏、乳膏生产线用纯化水工艺要求,设备各项性能指标符合设计要求并未发生漂移,保证生产出质量合格、稳定的纯化水