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第一类医疗器械产品目录
01有源手术器械
,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。
,预期用途项下使用的是概括性描述。备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。
《医疗器械分类目录》01有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比,“01-08-02手术辅助照明灯”的品名举例中增加了“手术头灯”。
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
08
手术照明设备
02手术辅助照明灯
通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果。
用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。
移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯
I
2
02无源手术器械
,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。
,当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用“一般采用……制成”,而应当使用“采用……制成”,并写明具体的材质。
,当预期用途项下使用类似于“用于切割组织或在手术中切割器械”的概括性描述时,备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,如“用于切割××组织或在××手术中切割××器械”,但不可超出目录规定的预期用途范围。
《医疗器械分类目录》02无源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:
(1)“02-01-03备皮刀”增加了“辊轴取皮刀”相关条目。
(2)“02-04-05异物钳”中删除了品名举例“取鱼骨喉钳”,相关品名可采用“喉异物钳”。
(3)“02-04-07扩张钳”增加了“微创手术扩张钳”相关条目。
(4)“02-04-08器械钳”增加了“医用钢丝捻紧器”相关条目。
(5)“02-05-02器械镊”中预期用途进行了规范和修改;品名举例“托槽夹持镊”调整至“17-04-16口腔
3
用镊、夹”。
(6)“02-06-01闭合夹”和“02-06-02止血夹”中产品描述进行了规范和修改。
(7)“02-06-03器械夹”增加了“显微血管吻合牵线夹”相关条目。
(8)“02-07-02手术针”中预期用途进行了规范和修改。除“鼻穿刺针”和“腹水穿刺针”外,其他穿刺针类产品应当按照2017版《医疗器械分类目录》“14-01-08穿刺器械”进行分类。
(9)“02-11-01牵开器”增加了“口腔撑开器”相关条目。
(10)“02-12-03输送导引器”增加了“外周血管隧道器及组件”等五个条目。
(11)“02-13-04血管缝合装置”中预期用途进行了规范和修改。
(12)“02-14-01冲吸器”中产品描述和预期用途进行了规范和修改。
(13)“02-15-02推结器”增加了“荷包成型器”相关条目。
(14)“02-15-06保护器”中预期用途进行了规范和修改。
(15)“02-15-07植皮器”增加了“医用轧皮机”相关条目。
(16)“02-15-09手柄”中预期用途进行了规范和修改。
(17)在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。
4
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
01
手术器械-刀
01手术刀
通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢、碳钢或陶瓷等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于切割组织或在手术中切割器械。
手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀、盒式切除刀、乳腺病灶切割器
I
03备皮刀
通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。
用于术前准备,去除毛发。
备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀
I
通常由刀片和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。
用于削除痂皮以保留部分真皮。
辊轴取皮刀
I
04环切器
通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。
用于环切***包皮。
包皮切除环
I
02
手术器械-凿
01手术凿
通常由头部和柄部组成,头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于凿切或修整骨。
鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿
I
02手术锤
通常由头部和柄部组成,头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四***乙烯制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于敲击手术凿等。
鼻骨锤、乳突器械敲击锤
I
5
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
03
手术器械-剪
01组织剪
通常由中间连接的两片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于剪切组织。
手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪、腹部用直视直剪、腹部用直视弯剪、双向剪、腹部用双动直剪、腹部用双动弯剪、腹部用直剪、腹部用钩剪、耳用槌骨咬骨剪、显微枪形手术剪
I
02器械剪
通常由中间连接的两片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于剪切器械。
敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪
I
04
手术器械-钳
01组织钳
通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于钳夹组织。
荷包钳、组织钳、器官固定钳、造影钳、夹持钳、爪钳、抓钳、粘膜抓钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、耳鼻喉用钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、镫骨钳、乳突咬骨钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻(窦)息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、间接喉钳、异物喉钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、颌骨夹持钳、喉钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、舌钳、扁桃体钳、甲状腺钳、支气管钳、腹腔抓钳、腹膜钳、胃钳、肠钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、胆囊钳、胆管钳、脾蒂钳、肾蒂钳、输尿管夹持钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、后尿道钳、痔核钳、套圈痔核钳、肌腱夹持钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、三叶钳、三叶扇形钳、五叶钳、五叶扇形钳、无齿钳、V形钳、O形钳、扳克钳、钝头钳、中空竖齿钳、中空横齿钳、芯轴钳、小切口组织钳、微针钳、分离结扎钳、显微枪形麦粒钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
I
6
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
02取样钳
通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于组织取样。
取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳
I
03分离钳
通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于分离组织。
分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳
I
04牵引钳
通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于牵拉组织。
牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳
I
05异物钳
通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于钳取异物。
异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、气管异物钳、食道异物钳、鼻异物钳、耵聍钳
I
06止血钳
通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于钳夹血管、分离组织以止血。
止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳、耳止血钳、蚊式止血钳、微血管止血钳
I
07扩张钳
通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于扩张气管。
气管扩张钳
I
7
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
通常由左钳柄、锁紧装置、弹簧片、右钳柄组成。一般采用不锈钢材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于微创手术中扩张切口。
微创手术扩张钳
I
08器械钳
通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于钳夹器械。
器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳、钛夹钳、持针器、微血管持针钳、夹持器、施夹器、医用膜持夹钳、气管导管夹持钳
I
通常由底座、主轴、棘轮、手柄、舌片、滑杆、旋钮、横杆、钢丝槽、分线嵴、观察窗、压线槽、钢丝孔组成。一般采用不锈钢和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于外科手术中以钢丝关闭胸骨切口或骨科手术时以钢丝内固定骨块时,捻紧钢丝。
医用钢丝捻紧器
I
05
手术器械-镊
01组织镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于夹持组织。
组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊、医用镊
I
02器械镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于夹持器械、敷料。
持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊
I
06
手术器械-夹
01闭合夹
为U形或V形,带锁扣。采用纯钛或钛合金等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于术中夹闭组织、器官,术后取出。
腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、***夹
I
8
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
02止血夹
为U形或V形,带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。采用纯钛、钛合金和不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于术中临时夹闭血管、组织止血。
止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹
I
03器械夹
通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于显微手术时夹持牵引线。
显微牵线夹
I
通常由一块金属薄片弯曲,并使头部交叉相扣形成的夹子。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于显微外科手术进行血管吻合时,夹住缝合线垂吊,防止手术时血管产生扭转。
显微血管吻合牵线夹
I
07
手术器械-针
02手术针
通常由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。
探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针、肛门探针、外科手术探针、内耳手术剥离针、动脉瘤针
I
08
手术器械-钩
01手术钩
通常由头部和杆部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于钩拉组织或皮肤。
拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、小切口拉钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、大腹钩、腹部外科用拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、耵聍钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩、医用拉钩、基础外科用钩、手术拉钩、整形拉钩、扁平拉钩、双头拉钩、深部拉钩、悬吊拉钩、活动拉钩、S状拉钩、L状拉钩、导光拉钩、万向拉钩、直角拉钩
I
9
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
09
手术器械-刮匙
01手术刮匙
通常细长设计,头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。
刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器、外耳道异物刮匙
I
10
手术器械-剥离器
01剥离器
通常杆形设计,头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于剥离或分离粘膜、组织。
剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子、医用剥离器、软组织剥离器、整形分离器、整形肌腱分离器、整形肌腱剥离器
I
11
手术器械-牵开器
01牵开器
通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于与拉钩配合使用,牵开组织。
牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器、下腹部牵开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和式牵开器、腹壁牵开器、腹壁固定牵开器、外科牵开器、钳式牵开器
I
通常由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。
口腔撑开器
I
02压迫器
通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于下压组织或脏器。
组织压板、压板、压肠板
I
03扩张器
通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
用于扩张组织。
耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器、喉扩张器、外耳道扩张器、鼻腔扩张器
I