文档介绍：GMP培训资料
?GMP
Good Manufacturing Practice
概念
起源
人员组织
厂房设施
卫生要求
文件要求
关系
药品生产质量管理规范
Good Manufacturing Practice
Good Practice in the Manufacture &
Quality Control Drug
Great Money &Paper
起源
1961 Germany 药物灾难发生了…1>...
反应停海豹婴儿六年日本美国
1963 美国第一部药品生产质量管理规范
要求:企业要保证药品有效性和安全性
企业要提供不良反应报告
企业要实施 GMP
发展
82年中国医药工业公司颁布试行行业标准
《药品生产管理规范(试行稿)》
85年中国医药工业公司颁布正式行业标准
《药品生产质量管理规范》+ 《实施指南》
发展
88年国家卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
92年12月28日要求全国制药企业遵照执行
GMP认证制度始于1995年10月1日( 5年效期)
98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版
98年6月30日未通过者不得生产新药
2004年7月1日以后未通过GMP认证的企业/车间
不得生产
GMP定义
在生产的全过程中,保证生产出的产品具有
一致性符合标准适合其它目的
进行生产和控制的一种管理制度
Soul of GMP
防污染 no Contamination
防混淆 no Mix-up
防差错 no Error
特殊商品只有合格品
仅靠对成品的检验,无法完全预防
科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素
以此可靠的管理方法保证产品质量
人员和组织
共8条规定(98版)
人员和组织
厂房和设备
共23条规定
洁净级别
洁净级别
100级
10000级
100000级
300000级
卫生要求
药品法规定:
若一批产品在不卫生的条件下生产\包装\保存
从而受到污染并对病人健康构成危害的
这种药品被认为是掺假药品
卫生要求
污染
当一个产品中存在不需要的物质时,它即受到污染
不需要的狡猾敌人
普遍存在
大量存在
大小各异
污染源
尘
沙
棉线
衣服纤维
头发
油
香烟烟雾
金属微粒
细菌
霉菌
大肠杆菌
病毒
传播污染的媒介
空气水
表面
地球周围看不到
的气体混合物
对于支撑我们的生命
至关重要
由于空气中的湿度
表面覆盖一层含水的薄膜
静电吸引尘埃微粒
人
空气处理
大气 10000级空气
100级空气
过滤
空气过滤系统之一,层流装置
高效尘粒空气过滤器HEPA
水处理
原水纯水
蒸馏过滤
蒸馏
注射用水
表面
表面清洁的表面
清洗-------------除污
消毒灭菌-------除菌
湿热
干热
紫外线
人
软件靠人制定执行
硬件靠人设计使用
人是GMP的直接执行者
人也是可以造成药品污染的最大污染源
GMP要求参与药品生产的生产品人员和管理人员
都必须训练有素
着装要求
文件要求
技术标准
标准
管理标准
GMP软件系统
生产记录
记录质量管理记录
工程/维修记录
组织
SDA State Food & Drug Administration
国家药品监督管理局
FDA Food & Drug Administration
美国食品、药品监督委员会
ISO International anization
国际标准化组织
认证标准
ISO13485 ISO9000
EN46000
GMP
异同
中国医疗器械相关法规
YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
YY/T 0287-2003 IDT ISO13485:2003
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械监督管理条例
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
无菌医疗器具生产管理规范
GMP For Sterile Medical Device
1 范围
无菌医疗器具及其零部件
无菌医疗器具初包装材料
2 引用标准(4个国标,1个行标,1个技术标准)
GB/T 6583-1994 质量管理和质量保证术语
GB/T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-1996 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB