文档介绍：受理编号:
档号:
药品经营质量管理规范认证申请书
(零售)
申请单位: (公章)
填报时间: 年月日
受理部门:
受理日期: 年月日
山西省食品药品监督管理局
填报说明
内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师资格证、注册证原件(审核后退回)、复印件及专业技术职称证书和学历证书的复印件。
认证申请书及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮编
经营方式
经营范围
经济性质
开办时间
职工人数
上年销售额(万元)
法定代表人(企业负责人)
职务
技术职称或学历
企业质量负责人
职务
技术职称或学历
质量管理部门负责人
职务
技术职称或学历
联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
成立于年,经营面积㎡,仓储面积㎡,现有员工人,其中药学专业技术人员名,经过药监部门培训合格的持证上岗人员名,体检合格人员名;配备设施设备有;现经营品种约种,属型零售企业。
企业的主要进货渠道为。
企业制定有质量管理制度项;岗位职责项,企业制度执行情况(很好较好一般),所经营药品(有无)出现过质量问题。
市
级
食
品
药
品
监
督
管
理
部
门
初
审
栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人: 年月日
审批: 年月日(公章)
省级食品药品监督管理部门受理意见
经办人: 年月日
审批: 年月日(公章)
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自: 年月日
至: 年月日
组长:
组员:
自: 年月日
至: 年月日
组长:
组员:
认
证
机
构
审
核
意
见
认证机构负责人: 年月日(公章)
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自: 年月日
至: 年月日
纪检监察部门意见:
省级食品药品监督管理部门审批意见
审查意见
经办人: 年月日
审核意见
科(处)负责人: 年月日
审批意见
分管局长: 年月日
局长: 年月日(公章)
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业从业人员情况表
四、企业经营设施、设备情况表
五、企业经营场所和仓库的平面布局图
审查人: 审查日期: 年月日
注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
企业从业人员情况表
填报单位: (盖章) 填报日期: 年月日
序号
姓名
性别
年龄
岗位
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
培训证号
体检证号
备注
注:填报本表时,请将企业负责人及质量人员的执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)、药监部门培训合格证明的复印件附后。
企业经营设施、设备情况表
填报单位: (盖章) 填报日期: 年月日
营业场所及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库地址:
仓库面积
备注
仓库总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库面积
特殊管理药品专库面积
验收养护室
面积
仪器、设备
备注
其他
中药饮片分装室面积
配送中心配货场所面积
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型: 数量:
车型: 数量:
车型: 数量:
填表说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
GSP实施情况自查报告
食品药品监督管理局:
成立于年,地址位于,经营面积㎡,(有无)专用仓库,仓库面积㎡,经济性质,拥有员工人,其中药学专业技术人员人。药店经营范围为
,经营品种约种,年销售额达元,属(大中小)型药品零售企业。
按照GSP标准要求,企业整改情况如下:
1、质量体系的建立企业明确为质量管理员, 为验收员, 为养护员,各类人员符合岗位要求。(是否)成立质量管理组,制定了下列项质量管理制度及项有关业务管理岗位质量责任,并且企业对各项制度执行情况按(月季)进行考核,(是否)建立考核记录:
药品购进质量管理制度□药品质量验收管理制度□
药品储存管理制度□药品陈列管理制度□
药品养护管理制度□首营企业和首营品种审核制度□