文档介绍：****医药有限公司
质量风险评估报告
报告起草人: 起草日期:
报告审核人: 审核日期:
报告批准人: 批准日期:
一、评估时间及流程安排:
****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动,由质管部组织,各部门积极参于。
(一)时间安排:
第一阶段(2014年09月07日)
1、制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。
2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
4、依据新版GSP的要求,收集的风险点进行打分,确定风险等级。
5,制定风险控制措施和预防措施
第二阶段(2014年12月)
根据制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估,对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段(2014年12月)
由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告,经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
(二)风险评估的范围和目标
范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部
目标:按照新版GSP的要求,通过本次质量风险评估活动,对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。
(三)风险评估的总体思路
为了确保药品的安全有效,控制药品经营管理过程中的各种质量风险,避免质量事故的发生,公司结合自身经营实际情况,制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段,评估出需要重点关注的重大质量风险,通过切实有效的控制措施,实现企业的质量管理目标。
二、风险评估的过程
(一)组织体系建立及运行情况
建立质量风险管理制度,成立质量风险管理小组,负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
(二)质量风险管理小组成员:
姓名分工职位所在部门任职岗位
2、质量风险管理小组职责:
组长:为风险管理小组提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任,负责风险评估方案及报告的审批。
质量副总: 负责风险管理评估计划及报告的审核
质管部部长:负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。
其它部门(组员):参与风险识别、风险评估,在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。
三、风险评估的工具及方法
采用失败模式分析法(FMEA),按岗位或活动对照《质量风险分析评估、控制记录表》进行风险识别、评估。风险评估是使用下图,以确定风险的严重性。根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险是可接受风险,可不必主动采取风险干预措施;中等风险是合理风险,通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到接近可接受水平;不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。
风险等级评定使用如下风险等级确定标准:
风险等级确定标准表
分值
风险严重程度(S)
风险的发生概率(P)
风险的发现难度(D)
5
会导致巨大损失,出现法规风险
几乎不可避免
无监测手段,几乎不可