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GoodManufacturingPractice药品生产质质量管理规规范
Good
Manufacturing
Practice
药品生产质质量管理规规范
是药品生产企业必须遵遵循的强制性规范
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GMP含义
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1963年美国首先先开始实施施GMP制度。
1969年世界卫生生组织采用用GMP体系作为药药品生产的的监督制度度。
1979年第28届世界卫生生大会上世世界卫生组组织再次向向成员国推推荐
GMP,并确定为为世界卫生生组织的法法规。
一共有100多个国家颁颁布了有关关GMP的法规。
中国GMP是1998年修订的,,2010版即将生效效。
GMP的诞生是制制药工业史史上的里程程碑,它标标志着制药药业全面质质量管理的的开始。实实施药品GMP认证是国家家对药品生生产企业监监督检查的的强制性措措施和制度度。
GMP起源
防混淆
有序生产,,避免混淆淆
防污染
洁净生产,,防止污染染
防差错
规范生产,,消灭差错错
质量体系所所有的努力力都是围绕绕这个目的的展开。
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GMP的目的
混淆定义::
两种不同的的原辅料或或级别不同同的同种原原辅料混在在一起;
两种不同编编码的同类类包材及标标签等混在在一起;
两种不同的的产品、不不同批号的的同种产品品、或同种种/同批而而所
用包材不同同的产品混混在一起;;
合格品与不不合格品,,或已检品品与待检品品混在一起起。
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防混淆
自始至终对对物料进行行明确标识识:
鉴别标识::
编码,名称称,规格,,入库序号号
状态标识::
合格--绿色标签
待检--黄色标签
不合格—红色标签
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防混淆
污染定义::
在生产、取取样、更换换包装或物物料储存、、转移等过过程中发生生的具有其其他特性或或外来的物物质进入或或混入原辅辅料、中间间体、或活活性物料的的异常情况况。
所有与程序序规定不符符的操作均均会带来污污染的风险险。
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防污染
污染的种类类:
化学污染
引入了不同同的活性成成分或杂质质
物理污染
混入了异物物
微生物污染染
带入了微生生物
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防污染
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交叉污染
交叉污染有有可能源于于:
空调系统过过滤器的问问题
桶盖没盖好好
压差问题
物料A
物料B
通风系统
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一般来说,,交叉污染染存在于多多产品工厂厂
有产品B的残留物的的小铲子直直接用于产产品A
污染产品A:这是典型的的违反GMP
上一批产品品没有彻底底清洁好就就生产下一一批。
同一区域配配制、灌装装不同产品品生产前应确确认无上次次生产的遗留物
交叉污染