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第一部分单选题(80题)
1、下列哪项是研究者的职责?
A任命监查员,监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
【答案】:C
2、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
A在中国有法人资格的制药公司
B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织
D在华的外国机构
【答案】:B
3、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
【答案】:B
4、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A保护受试者权益B研究的严谨性
C主题的先进性D疾病的危害性
【答案】:A
5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
【答案】:B
6、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A研究者的资格和经验
B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】:C
7、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目
D出席会议委员的签名
【答案】:C
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A公正B尊重人格
C受试者必须受益D尽可能避免伤害
【答案】:C
9、临床试验全过程包括:
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
10、伦理委员会应成立在:
A申办者单位B医疗机构
C卫生行政管理部门D监督检查部
【答案】:B
11、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
A对试验用药作出规定
B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
【答案】:C
12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
【答案】:D
13、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性
C保障药品的有效性
D保障试验的可靠性
【答案】:C
14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
【答案】:A
15、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
C视察D质量控制
【答案】:C
16、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
A药品保存B药品分发
C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员
【答案】:D
17、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D须写明可能的风险和受益
【答案】:C
18、下列哪项不属于研究者的职责?
A做出相关的医疗决定,保证受试者安全
B报告不良事件
C填写病例报告表
D结果达到预期目的
【答案】:D
19、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
【答案】:B
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验的组织能力
【答案】:D
21、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
22、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A参见该临床试验的委员B非医学专业委员
C非委员的专家D非委员的稽查人员
【答案】:B
23、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
【答案】:B
24、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
【答案】:B
25、申办者申请临床试验的程序中不包括:
A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
C获得相关学术协会批准
D获得药政管理部门批准
【答案】:C
26、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
27、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查B监查
C视察D质量控制
【答案】:D
28、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
【答案】:D
29、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
A受试者入选方法是否适当
B知情同意书内容是否完整易懂
C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】:C
30、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
【答案】:D
31、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
【答案】:D
32、试验病例数:
A由研究者决定B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定D由申办者决定
【答案】:C
33、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】:D
34、下列哪项不属于研究者的职责?
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
【答案】:D
35、下列哪项不正确?
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
36、试验方案中不包括下列哪项?
A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格
C受试者的姓名、地址
D申办者的姓名、地址
【答案】:D
37、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训
【答案】:D
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力
【答案】:D
39、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】:C
40、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
【答案】:A
41、保障受试者权益的主要措施是:
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好
【答案】:C
42、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
A研究者B伦理委员会
C受试者D临床非参试人员
【答案】:D
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
A详细阅读和了解方案内容
B试验中根据受试者的要求调整方案
C严格按照方案和本规范进行试验
D与申办者一起签署试验方案
【答案】:B
44、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
【答案】:D
45、下列哪项不是申办者的职责?
A任命监查员,监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
【答案】:C
46、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
47、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A给药途径B给药剂量
C用药价格D给药次数
【答案】:C
48、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
【答案】:A
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
【答案】:B
50、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
【答案】:C
51、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
【答案】:A
52、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验
D说明可能被分配到不同组别
【答案】:C