文档介绍：该【2023年GCP考试题库及参考答案【最新】 】是由【北】上传分享，文档一共【16】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP考试题库及参考答案【最新】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP考试题库
第一部分单选题(80题)
1、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益
C临床试验的实施计划
D试验设计的科学效率
【答案】:D
2、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
【答案】:C
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力
【答案】:D
4、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
A对试验用药作出规定
B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
【答案】:C
5、伦理委员会的工作指导原则包括:
A中国有关法律B药品管理法
C赫尔辛基宣言D以上三项
【答案】:D
6、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
【答案】:D
7、伦理委员会做出决定的方式是:
A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
【答案】:C
8、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查B质量控制
C监查D视察
【答案】:A
9、制定试验用药规定的依据不包括:
A受试者的意愿B药效
C药代动力学研究结果D量效关系
【答案】:C
10、保障受试者权益的主要措施是:
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好
【答案】:C
11、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
【答案】:A
12、伦理委员会的意见不可以是:
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重审
【答案】:D
13、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A给药途径B给药剂量
C用药价格D给药次数
【答案】:C
14、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果D该药的质量标准
【答案】:D
16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目
D出席会议委员的签名
【答案】:C
17、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
A研究者B见证人
C监护人D以上三者之一,视情况而定
【答案】:C
18、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
【答案】:D
19、试验病例数:
A由研究者决定B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定D由申办者决定
【答案】:C
20、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
【答案】:B
21、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
【答案】:B
22、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
A药品保存B药品分发
C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员
【答案】:D
23、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
【答案】:A
24、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查
C质量控制D视察
【答案】:A
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A参见该临床试验的委员B非医学专业委员
C非委员的专家D非委员的稽查人员
【答案】:B
26、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验的组织能力
【答案】:D
28、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责
D审阅临床试验方案的修改意见
【答案】:C
29、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
【答案】:B
30、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A保护受试者权益B研究的严谨性
C主题的先进性D疾病的危害性
【答案】:A
31、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D须写明可能的风险和受益
【答案】:C
32、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
A受试者入选方法是否适当
B知情同意书内容是否完整易懂
C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】:C
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
A书面记录所有会议的议事
B只有作出决议的会议需要记录
C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议
【答案】:B
34、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A试验方案B试验监查
C药品生产D试验稽查
【答案】:C
35、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A具有良好的医疗条件和设施
B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究,不须经过单位同意
【答案】:D
36、下列哪项不是申办者的职责?
A任命监查员,监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
【答案】:C
37、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A试验方案B试验监查
C药品销售D试验稽查
【答案】:C
38、下列哪项不包括在试验方案内?
A试验目的B试验设计
C病例数D受试者受到损害的补偿规定
【答案】:D
39、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
【答案】:D
40、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
【答案】:B
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
【答案】:B
42、下列哪项不正确?
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
43、伦理委员会的工作应:
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
44、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
【答案】:C
45、下列哪项不包括在试验方案内?
A试验目的B试验设计
C病例数D知情同意书
【答案】:D
46、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表B总结报告
C试验方案D研究者手册
【答案】:B
47、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
A研究者B申办者代表
C见证人D受试者合法代表
【答案】:D
48、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
A口头协议B书面协议
C默认协议D无需协议
【答案】:B
49、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
【答案】:B
50、申办者提供的研究者手册不包括:
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据
C试验用药的化学、毒理学资料和数据
D试验用药的生产工艺资料和数据
【答案】:D
51、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训
【答案】:D
52、知情同意书上不应有:
A执行知情同意过程的研究者签字
B受试者的签字
C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
【答案】:B