文档介绍：中药制剂质量标准的制定
问题
1. 药品质量标准的含义?
2. 中药制剂质量标准的主要内容?
药品质量标准的定义
是对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据,以确保用药的安全有效。
制定标准的原则:坚持“质量第一”,充分体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的原则
质量标准的分类
国家药品标准
《药典》和药品标准(局版)
药品必须符合国家药品标准
企业标准
内部标准,高于法定标准
质量标准的特性
药品的特点:
有效、安全、稳定、可控
质量标准的特性:
权威性
科学性
进展性
制定质量标准的前提
处方组成固定
原料稳定
制备工艺稳定
质量标准研究的程序
依据法规制定方案
《新药审批办法》中对中药制剂质量标准的技术要求
查阅文献
实验研究
制定质量标准草案
用“中试”产品研究制订,否则不能确实反映和控制最终产品质量;
中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善,
是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节
是药物研究工作的重要内容之一,直接关系
到药品的安全、有效和质量可控
中药制剂质量标准的主要内容
名称
处方
制法
性状
鉴别
检查
浸出物测定
含量测定
功能与主治
用法与用量
注意
规格
贮藏
一、名称
内容:中文名、汉语拼音名
要求:明确、简短、科学、不用容易混淆、误解和夸大的名称,不应与已有的药品名称重复
一方一名
一方不同剂型:名称+剂型
如:牛黄解毒丸、牛黄解毒片