文档介绍：
(1)药品名称包括中文名称、中文名称的汉语拼
、英文名称三种
(2)药品名称应科学、明确、简短。
(3)药品的命名应尽量避免采用可能给以暗示的
药品名称,并不得用代号命名。
(4)药品的英文名称除另有规定外,均采用
世界卫生组织制定的NN命名。
(5)药物的中文名称应尽量与英文名称对应,
可采用音译、意译或音译合译,一般以音译
为主

(1)外观、臭、味
①外观
对药品的色泽和外表的感观规定,如甲硝唑
为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末
②臭
指药品本身固有的气味,如甲硝唑有微臭
③味
特殊味觉的药品,如甲硝唑味苦而略
(2)溶解度
各药品项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的
溶解性能。
(3)物理常数
是药物的特征常数,有鉴别的意义,也能反映
药物的纯净程度,是评价药品质量的重要指标。

利用药物的特殊理化性质、色谱、光谱特征来鉴
别药物的真伪,也可检查药物的纯度,是药品质量
控制的重要环节。

(1)安全性
检査项目有热原、无菌、细菌内毒素等。
(2)有效性
主要是控制某些药物中,通过性质鉴别、纯度检
查和含量测定不能有效控制的项目,以动物试验为基
础,最终以临床疗效来评定。
(3)均一性
是指制剂的装量、含量、溶出、释放以及生物利
用度等方面的均匀程度。
(4)纯度
是对药物中的杂质进行检查
含量测定
用化学方法或物理化学方法测定药物中有效成分的
含量,是评价药品质量的主要指标之
(1)含量测定方法选择的基本原则
①原料药的含量测定
首选精密度高,操作简便、快速的容量法测定含
量,如用容量法不适宜时,可考虑选用HPLC法。
②制剂的含量测定
首选方法一般为HPLC法,也可选用UV法或原料
药项下的容量法,复方制剂首选HPLC法较为适宜。
(2)含量限度的制订
①根据药物的剂型来制订
同一药物,因剂型不同,含量限度要求也不同。
②根据生产的实际水平来制订
在保证药品质量的前提下,对容易纯化,含量较高
的药物订得严一些,对难以纯化的药物订得稍宽一些