文档介绍：山西仁源堂药业有限公司
题目
颗粒剂工艺规程(通则)
共16页第1 页
编码
JS-GY-K
版本号
02
修订人
审核人
批准人
修订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
实施日期
分发部门
生产技术部
变更记录
变更原因及目的:再认证重新修订
目的:为使颗粒剂生产程序规范、科学,确保颗粒剂产品质量,特制定此规程。
范围:适用于颗粒剂生产全过程。
职责:生产技术部经理、车间主任、工艺员、生产岗位操作工人?
内容:
目录:
生产工艺流程(附质量控制要点) ┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉2
操作过程及工艺条件┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉5
处方和依据┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11
设备一览表及主要设备生产能力(附设备管理)┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11
技术安全、工艺卫生及劳动保护┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉13
技术经济指标的计算┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14
包装要求、标签、说明书与贮存方法┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉15
劳动组织与岗位定员┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16
成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术指标┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16
中间品、成品检查方法和控制┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16
颗粒剂产品审批文号及执行标准┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉17
1、颗粒剂工艺流程(附颗料剂生产质量控制要点)
、来料验收(化验报告、数量、装量、包装、质量)
、挑选、过筛、粉碎
(干法、湿法、直压)
、总混(颗粒取样化验含量、水分,检查色泽均匀度)
(检查铝箔质量、热塑密度)
(检查成品外观、数量、质量)
1. 2 颗粒剂工艺流程图(附质量控制要点)
附录1、工艺流程图
混合制粒
干燥
整粒总混
分装
外包装
入库
成品出厂
浸膏
提取
粉碎
挑选、过筛
净制
中药材
加入适量辅料
化验
铝箔袋
检验
外包装材料
检验
按照洁净区管理
30万级
附2:颗粒剂生产质量按制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
抽查组与人
净制
挑选、过筛
异物、杂质
每批
操作者、QA监控员
净
制
原辅料
异物
每批
操作者、QA监控员
粉碎过筛
细度、异物
每批
操作者、QA监控员
配料
投料
品种、数量
1次/班
操作者、组长QA监控员
提
取
煎煮
溶剂倍数、浓度、煎煮温度、
时间、次数、出液数量
每批
操作者、组长、
QA监控员
热回流
溶剂倍数、浓度、回流速度、温度、时间、出液数量
每批
操作者、组长、
QA监控员
浓
缩
多效浓缩
温度、数量、时间、每效真空度,每效蒸汽压力
定时/每班
操作者、组长、
QA监控员
制
粒
颗
粒
粘合剂、浓度、温度
1次/
批、班
操作者、QA监控员
筛网
含量、水分
烘
干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
操作者、QA监控员
沸腾床
温度、滤袋
随时/班
操作者、组长
分
装
颗粒
色泽一致、颗粒均匀
随时/班
操作者
铝箔袋
热压、铝箔袋质量、批号
随时/班
操作者、QA监控员
分
装
装盒
装量、说明书、标签
随时/班
操作者、QA监控员
标签
内容、数量、使用记录
随时/班
操作者、QA监控员
装
箱
数量、装箱单
1次/
批、班
QA监控员
印刷内容
2、操作过程及工艺条件:
:
,结合实际,编制生产顺序和进度安排。
、按计划量、开票领料、核收验对。保证车间按质、按量、按时完成所下达的生产任务。
、规格、数量、厂家、包装质量情况、本公司检验室合格报告。
、认真做好岗位、设备、墙壁等的清洁卫生,准备好桶、袋等秤用具。
、拆袋、粉碎、过筛处理,严格做到有物必有条,