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《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》

【A】符合“B”,并
室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。
【B】符合“C”,并
开展室内质控与室间质评,保障检验质量。
【C】
实验室应采用量值溯源,校准验证,能力验证或室间质评,实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性
《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》
、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求
【A】符合“B”,并
、试剂三证均在有效期内。
,无违规收费。
【B】符合“C”,并
、试剂管理进行监督检查,对存在问题及时改进。
、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。
【C】
。
、试剂三证齐全,符合国家有关部门标准和准入范围。
。
,并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。
。
目录
Contents
一、室内质控
二、室间质评.
三、检测系统、溯源、不确定度.
四、15189、CAP等对应.
室内质量控制IQC
室内质量控制(internalqualitycontrol,IQC)
由检验人员对实验室的工作和测定结果进行连续评价,以决定工作和结果的可靠性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的是保证日间结果的一致性,因此要求每个项目具有一定的重现性,其以精密度来衡量。
质控品
种类
测定要求
质量要求
使用与
储存
液体&干粉
与患者样本同条件
建议2浓度水平样本
每天至少一次
室温避光自然复溶
不可反复冻融
定值&非定值
基质效应小
稳定,8h1y
瓶间变异小
2~8℃&-20℃
平衡30min
准确稀释
静置转动颠倒
QC
Levey–Jennings质控图(单值质控图)
+3s
+2s
+1s
X
-1s
-2s
-3s
357911131517192**********
Z分数图
+4
+3
+2
+1
X
-1
-2
-3
-4
357911131517192**********
z=(X-μ)/σ
Westgard多规规则则控控制制方方法法
12s规则则:质控控值值超超出出均均值值±2SD,警告告规规则则;
13s规则则:质控控值值超超出出均均值值±3SD,失控控规规则则;
22s规则则:该规规则则有有两两种种表表现现形形式式,,一一种种是是同同一一水水平平的的质质控控品品的的质质控控值值连连续续两两次次同同方方向向超超出出均均值值±2SD;另另一一种种情情况况是是在在同同批批检检测测中中,,两两个个水水平平的的质质控控值值同同方方向向超超出出均均值值±2SD,这这两两种种情情况况均均为为失控控规规则则;
R4s规则则:只用用于于每每批批做做2个或或2个以以上上水水平平质质控控品品。。在在同同一一批批检检测测中中,,一一个个质质控控品品的的质质控控值值超超出出+2SD,另另一一个个质质控控品品的的质质控控值值超超出出-2SD,失控控规规则则;
41s规则则:有连连续续四四次次的的质质控控值值超超出出均均值值+1SD或均均值值-1SD,是是系系统统误误差差的的表表现现,,失控控规规则则。该该规规则则有有两两种种表表现现形形式式,,一一种种是是一一个个水水平平的的质质控控品品的的质质控控值值连连续续四四次次同同方方向向超超出出均均值值+1SD或均均值值-1SD;另另一一种种情情况况是是在在同同批批检检测测中中,,两两个个水水平平的的质质控控值值同同方方向向连连续续两两次次超超出出均均值值+1SD或均均值值-1SD。
10x规则则:有连连续续十十次次的的质质控控值值在在均均值值一一侧侧,,是是系系统统误误差差的的表表现现,,失控控规规则则。该该规规则则有有两两种种表表现现形形式式,,一一种种是是一一个个水水平平的的质质控控品品的的质质控控值值连连续续十十次次在在均均值值的的同同一一侧侧;;另另一一种种情情况况是是在在同同批批检检测测中中,,两两个个水水平平的的质质控控值值同同方方向向连连续续五五次次在在均均值值的的同同一一侧侧。。