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标准化文件公布号:〔9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
北京市食品药品监视治理局关于公布《医疗器械工艺用气检查要点指南
〔2023版〕》的通告
公布时间:2023年09月26日
为增加本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监视检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展治理工作供给参考,依据本市生产企业现状和监视治理工作的实际状况,北京市食品药品监视治理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南〔2023版〕》,现予公布。
特此通告。
北京市食品药品监视治理局
2023年9月22日
医疗器械工艺用气检查要点指南〔2023版〕
医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不行缺失的组成局部,尤其是在干净室〔区〕环境下使用的工艺用气,由于与医疗器械产品直接或间接接触,其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响,且干净室
〔区〕内使用的工艺用气假设不加掌握,直接在干净室〔区〕内排放,势必对干净室〔区〕环境造成污染,从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监视治理总局公布实施的《医疗器械生产质量治理标准》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的根本学问和治理要求,旨在帮助北京市医疗器械监管人员增加对工艺用气学问的了解和学****提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监视检查水平。同时,为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的治理供给参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时,应当重修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市食品药品监视治理局组织、实施医疗器械注册质量治理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监视检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点
〔一〕医疗器械工艺用气定义、范围
医疗器械产品生产过程中,为满足产品不同工序的质量要求,通过肯定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械干净室〔区〕内使用的工艺用气常以压缩空气为主,压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体,通常通过对室外或室内的空气进展净化过滤处理后得到,压缩空气的质量直接影响着干净室〔区〕环境。故本检查指南以压缩空气为例,对其技术质量要求进展重点介绍。
工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求,依据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度实行措施加以掌握,确保医疗器械安全有效。
〔二〕压缩空气常见用途
干净室〔区〕内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节:
与医疗器械直接接触,如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等;
与医疗器械间接接触,如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等;
不与医疗器械接触,仅为干净室〔区〕内的设备的气动元件供给驱动动力,如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。
上述情形使用的压缩空气最终均会释放到干净室〔区〕内从而对干净环境造成影响。
〔三〕压缩空气工艺流程
一般状况下,干净室〔区〕内使用的压缩空气工艺流程如下:
压缩空气制备—压缩空气处理〔除水、除油、除菌等〕—压缩空气输送—压缩空气使用。
企业应当依据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度,设计合理的压缩空气系统,并确定相适应的工艺流程。
〔四〕压缩空气的技术要求
主要污染源
压缩空气主要有水〔包括水蒸气、分散水〕、油〔包括油雾、油蒸气〕、尘埃粒子、微生物等污染物。使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈蚀易滋生
细菌进而污染产品;使用的压缩空气中含油,直接与产品接触会使油分附着于产品外表,形成异物污染;尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区分其他行业压缩空气最主要的检验工程,会直接导致对产品本身和所在干净环境的污染。这些污染物对保障产品质量是不利的,因此需要进展有效掌握。
检验工程
企业应当对干净室〔区〕内使用的压缩空气进展检验、评价,以确认其是否满足产品技术要求。与医疗器械直接接触的压缩空气应当检验水分、油分、尘埃粒子和微生物;与医疗器械间接接触和不与医疗器械接触的应当结合其对产品及干净环境的影响程度进展评估或进展必要的验证,以确认必要的检验工程,但至少应包含尘埃粒子和微生物。企业应当依据产品的工艺要求及压缩空气对产品质量和环境的影响程度,确定适宜的检验标准及方法。
水分
水分检测是测量压缩空气中微量水分,水分检测方法主要分为定性法和定量法,企业可依据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。
定性法。定性法一般承受滤纸目测水分。滤纸目测操作方法:取一张枯燥干净的滤纸,放在压缩空气采样口处,翻开开关,持续几分钟时间,目测观看或与另一张枯燥干净的滤纸进展空白比照,要求滤纸枯燥,无可见水渍即为合格。
定量法。目前,针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准,可参考《压缩空气第1局部:污染物净化等级》〔GB/T〕标准执行。
《压缩空气第1局部:污染物净化等级》〔GB/T〕标准规定了7个湿度等级和3个液态水等级。企业应当依据产品质量和工艺要求确定合理的等级。
表1湿度等级
等级
0
1
2
3
4
5
6
压力由设备使用者或制造商制
≤
≤
≤
≤
≤
≤
表2液态水等级等级
7
8
9
注:℃、空气压力确定压力、相对湿度0的状态下的值。2
油分
油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法,企业可依据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。
定性法。定性法一般承受滤纸目测油分。滤纸目测操作方法:取一张枯燥干净的滤纸,放在压缩空气采样口处,翻开开关,持续几分钟时间,目测观看或与另一张枯燥干净的滤纸进展空白比照,要求滤纸枯燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。
定量法。目前,针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准,可参考《压缩空气第1局部:污染物净化等级》〔GB/T〕标准执行。
《压缩空气第1局部:污染物净化等级》〔GB/T〕标准规定了5个含油量等级。企业应当依据产品质量和工艺要求确定合理的等级。
等级
0
表3 含油等级
总含油量〔液态油、悬浮由设备使用者或制造商制定
1
≤
2
≤
3
≤1
4
≤5
注:℃、空气压力确定压力、相对湿度0的状态下的值。
尘埃粒子
尘埃粒子检测是测量压缩空气中的含尘量。检验方法为定量法。应当依据《无菌医疗
器具生产治理标准》〔YY0033-2023〕标准执行。
尘埃粒子数应当符合标准中相对应的产品生产干净级别的要求。具体检验要求如下:
检验仪器:尘埃粒子计数器。
检验操作方法:先将压缩空气采样口与流量调整器的一端相连接;再将尘埃粒子计数器采样管与流量调整器另一端相连接;每次采样量必需满足最小采样量的要求;每点连
续3次采样,记录3次的相近稳定数值,最终取3次平均值代表该采样点数值。
表4 尘埃数与干净度等级比照表干净度等级
100级
10000级
100000级
300000级
最小采样量
L/次
≥μm
≥μm
微生物
表5尘埃采样量与干净度等级比照表
洁
100级 10000级
微生物检测是测量压缩空气中的微生物含量,主要为浮游菌。检验方法为定量法。应当依据《无菌医疗器具生产治理标准》〔YY0033-2023〕标准执行。微生物数应当符合标准中相对应的产品生产干净级别的要求。具体检验要求如下:
检验仪器:浮游菌采样器。
检验操作方法:先将压缩空气采样口与流量调整器的一端相连接;再将浮游菌采样器采样管与流量调整器另一端相连接;采样一次,应当满足最小采样量〔见下表〕的要求;每次采样时间不宜超过15min,不应当超过30min。最终依据《中华人民共和国药
典》〔2023版〕要求进展微生物培育,应当符合要求。
表6 浮游菌与干净度等级比照表
干净度等级 微生物最大允许数
检验周期
100级
10000级
100000级
300000级
浮游菌个/m3
5
100
500
-
企业应当确定干净室〔区〕内全部压缩空气使用点,结合其对医疗器械质量的影响程度和对干净环境的影响程度,定期抽取使用点进展检验,建议每季度抽取具有代表性的使用点进展1次压缩空气全工程检测。假设增压缩空气使用点后,应当予以验证。由于压缩空气为非循环输送,因此验证的使用点应当包含干净室〔区〕内全部不同使用点。
附件:
压缩空气系统的设计安装和日常维护
压缩空气系统确实认
《医疗器械工艺用气检查要点指南〔2023版〕》附件1压缩空气系统的构造组成
现代产业使用压缩空气时都有一整套设备、设施,这些用于生产、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统称为气源系统。典型的气源系统一般包括压缩系统、枯燥系统、净化系统和安排系统4个局部。主要设备包括空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、枯燥机
〔冷冻式、吸附式〕、油水分别器〔主要用于除水、油〕、过滤器〔主要用于除尘、除菌等〕、稳压储气罐、自动排水排污器及输气管道、管路阀件、仪表等。上述部件可依据实际需求选择需要的局部组成完整的气源系统,常见的压缩空气系统有油润滑压缩空气系统、无油压缩空气系统,从构造上可分为串联式和一体式。
压缩系统
压缩系统主要设备为压缩机。按其工作原理可分为速度式压缩机和容积式压缩机,其中速度式压缩机的主要原理是利用气体在高速旋转叶轮的作用下得到较大的动能,随后在扩压装置中急速降速,使气体动能转化为势能,从而提高压力。速度式压缩机主要有离心式压缩机和轴流式压缩机。为防止负荷过高影响压缩机性能,可在压缩机前增加吸气过滤器,对空气中的颗粒物进展初步过滤;为保证压缩空气的干净程度,可选用无油压缩机;
后续再通过枯燥及净化过程进展处理;容积式压缩机的主要工作原理是通过直接压缩气体,使气体容积缩小而到达提高气体压力的目的。容积式压缩机主要有活塞式压缩机、涡旋式压缩机、螺杆式压缩机。从压缩机特点来说,螺杆式压缩机构造尺寸小,仅需轻型根底,无脉冲气流,震惊噪音低,修理量小,自控水平高,因而通常在压缩系统设计中多被承受。
枯燥系统
枯燥系统的目的是分别出压缩空气中的气体水,依据工作原理不同分为冷冻和吸附两种,相应的,压缩空气枯燥设备也分为冷冻式枯燥机和吸附式枯燥机两种类型。冷冻式枯燥机的制冷属于压缩式制冷,由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等四个根本部件组成。通过制冷进展热量交换,将空气中的水气冷凝后排出,到达枯燥效果。吸附式枯燥机主要通过介质对空气中的水分进展吸附以到达枯燥效果。吸附式枯燥机的枯燥局部一般由吸附操作和再生操作组成,即解吸、脱附。依据吸附剂的选择不同,再生方式分为变温吸附和变压吸附。变温吸附装置对空气的处理量及压力等参数适应范围较宽,运行周期长,操作简洁。因变温吸附装置再生是利用加热方式实现,所以设备材质、枯燥塔密封及阀门应当具有相应耐温调控力量。变压吸附装置承受短周期运行方式,与变温吸附装置相比,具有枯燥剂用量少,吸附单体尺寸小,设备紧凑、简洁、占地面积小的特点。由于压力周期性变化,设备材质、吸附剂性能应当满足强度的要求。
企业可结合实际需求并参考以下原则选择压缩空气枯燥工艺:
依据待处理空气的湿度、处理量、压缩空气的露点要求选择适宜的工艺,可承受冷冻枯燥工艺、吸附枯燥工艺或二者组合的工艺。
对无热再生及有热再生吸附枯燥,选择时应当考虑空气系统供需平衡状况、气源压力、枯燥前后的含湿量等参数及用户的要求。
净化系统
净化系统的目的是以过滤的形式去除压缩空气中存在的游离状态的灰尘、微粒、以及气溶胶状态的油、烟和雾等。压缩空气过滤器按过滤机理的不同可分为外表过滤器和深层过滤器。外表过滤器主要为滤芯是过滤纸或过滤布的过滤器,由于滤材的空隙直径较大,此类过滤器过滤效率不稳定,可以再生。典型的有布袋除尘器;深层过滤器主要为纤维过滤器,过滤效率高,不行再生。压缩空气的净扮装置依据净化目的可分为:除尘滤器、除菌滤器、终端过滤器等。压缩空气中常用的过滤器按过滤材质的不同可分为纤维过滤器、微孔过滤器和粒子过滤器。其中微孔过滤器主要是膜过滤器,此类过滤器通常为确定过滤
器,常用在过滤微生物上;粒子过滤器主要是活性炭过滤器,其滤芯由活性炭颗粒组成。可结合实际需求并参考以下原则选择压缩空气净化工艺:
应当依据所使用的气源参数,如压力、温度、湿度及杂质的组成、含量等,需处理的空气量以及用户对压缩空气的要求,如允许的阻力损失、露点、过滤精度、剩余油分等,经综合比较后进展确定,选用适宜的净化工艺及其设备。
对于过滤精度要求高的净化系统,设置多级过滤器,过滤精度应当符合实际使用要求,以便在满足用户所需要的过滤效率和精度的同时保持并延长过滤器的运行周期和使用寿命。不恰当地选用过滤精度过高的过滤器,不仅增加投入费用,而且运行时增加气流阻力,影响过滤器运行周期和使用寿命。
应中选择适宜材质和构造的过滤器,以避开过滤元件本身产生的尘埃、内外渗漏而引起二次污染。对于有无菌要求的压缩空气,应当实行措施避开过滤元件在使用过程中成为污染源,如选择本身材质具有抑制细菌生殖的过滤器滤芯。
安排系统
企业应当依据《干净室施工和验收标准》〔GB50591-2023〕要求,考虑系统材质、传输形式等,压缩空气必需储存在耐压的容器及储罐内。安排系统应当使用符合医疗卫生标准的304、316L不锈钢材质或其他符合标准的管材,使用管道传输压缩空气。
《医疗器械工艺用气检查要点指南〔2023版〕》附件2压缩空气系统的设计安装和日常维护
压缩空气系统设计安装应当由设备厂家进展,依据企业自身状况确定设计安装方案。可参考《压缩空气站设计标准》〔GB50029-2023〕、《干净室施工和验收标准》〔GB50591-2023〕等。
压缩空气系统的设计安装应当考虑以下几个问题:
承受冷冻式枯燥机时,在冻干机前应当设置过滤器,从而避开压缩空气中含有的水分、油分等污染物直接进入冻干机,影响冻干机使用。同时还应当留意压缩机的排气温度,假设压缩机的排气温度超过冻干机允许进气温度时,应中选用高温型冻干机。
承受吸附式枯燥机时,在冻干机前应设置除油过滤器,滤除压缩空气中的油分,防止枯燥剂“中毒”失效,在冻干机后也应设置过滤器,用于消退枯燥剂粉尘等污染。
企业应当依据设备治理的实际状况制定相应的维护保养要求,确保其设备符合操作要
求。
压缩系统的维护和保养:如油位、显示屏读数、冷却水水量核对,冷却器清洁、冷却水排放、储气罐手动排水、空气过滤器吹洗、冷却器吹洗、皮带更换、油过滤器芯、空气过滤器、油气分别器芯的更换、专用润滑油更换、调整皮带轮的平面度或联轴器的同轴度、清洗回油管路滤网、检查进气掌握阀、最小压力掌握阀、温控阀、安全装置等;维护保养的工程、频次规定以部件生产厂商规定的为依据,企业可依据压缩系统的使用频次和制气量的大小等因素进展维护保养频次的规定,必要时形成验证文件。保管好设备使用说明书。
枯燥系统的维护和保养:冷干机定期对压缩机、蒸发器、冷凝器、排水器进展检查;吸干机定期对介质性能进展确认,对吸附再生之间切换功能进展检查,对排水器进展检查,定期更换枯燥机吸附剂。
净化系统的维护和保养:企业可依据日常监测结果、部件生产厂商的规定等,确定过滤器更换频次或管路清洁频次。
安排系统的维护和保养:直接接触无菌产品的使用点或暴露于无菌操作环境下使用的压缩空气应当在使用位置前加装μm除菌过滤器;过滤器应当依据使用频率及使用状况定期更换;过滤器安装后应当对该位置进展压缩空气测试,以确认安装的过滤器能够起到对应的净化作用,必要时过滤器拆卸后应当进展完整性测试,以确认其使用周期中的效果;压缩空气使用点位置建议承受医用卫生级阀门,如隔膜阀,以防止引出其他外源污染物,降低污染风险。由设备厂家供给的修理保养效劳可由设备厂家供给维护保养效劳,应当在与厂家签订的相关协议中明确维护保养工程、职责分工等。在与厂家签订的质量协议中应当明确职责分工,必要时对厂家开展定期评价。储气罐属于压力容器,其使用维护应当按国家相应的法规执行。
《医疗器械工艺用气检查要点指南〔2023版〕》附件3压缩空气系统确实认
压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气,这与压缩空气系统的验证确认亲热相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个局部,基于产品和生产需求的压缩空气系统的设计确认是确认工作的前提和根底,本检查指南未涉及压缩空气系统设计确认的内容,企业应当在