文档介绍：10化妆品管理法
化妆品卫生法律制度
第一节概述
一、化妆品的概念
化妆品,是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、唇、口腔等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
化妆品由于使用方式、使用部位、使用目的的不同,可以将其与近似产品相区分:化妆品是外用的,所以,内服制品如饮品、食用的美容制品均不属于化妆品范围之内,不用于人体的,如室内芳香剂、杀虫剂等也不属于化妆品。另外,香皂、牙膏等产品,根据我国工业管理传统和现行的国家标准,暂不属于化妆品卫生监督范围。
化妆品的分类,我国目前尚无统一的分类方法。世界各国的分类方法也不尽相同,但综合起来大致有以下几种情形:
(一)按使用目的分类
包括:清洁类化妆品(用于洗净皮肤、毛发的产品)、基础化妆品(指化妆前,用于对面部头发的基础处理的产品)、美容化妆品(用于美化面部和头发的产品)、疗效化妆品(即特殊用途化妆品,介于药品和化妆品之间的日化用品)。
(二)按使用部位分类
包括:肤用化妆品、美容化妆品、发用化妆品、口腔用化妆品。
(三)按剂型分类
包括;水性物、乳状物、膏霜类、粉剂、油剂、块状、笔状、气溶胶类。
(四)按使用者年龄分类
包括:婴儿用化妆品、少年用化妆品、男用化妆品。
(五)按生产过程结合产品特点分类
包括:乳剂类、粉类、美容类、香水类、香波类、美发类、疗效类等。化妆品具有以下特点:
第一、可以终身使用。这是化妆品与药物的根本区别,它不会影响人体的生理功能,不会引起人体的病理改变。
第二、易被污染。化妆品是由水、油、醇、乳化剂、颜料、香料等多种物质混合而成,在生产、储存和使用过程中易被污染。被污染的化妆品可引起皮炎,使皮肤受到损害。
第三、选择性强。化妆品的功效因人而异,使用不当,起不到预期的效果。如护肤类化妆品,要根据季节气候及人体皮肤(干性皮肤、油性皮肤、中性皮肤)的特点,同时还应随年龄的变化加以选用。
第四、有副作用。由于化妆品大多是由多种化学物质混合而成的,对人体而言是一种异物,对皮肤有一定的刺激作用。如化妆品中的焦油色素可使皮肤出现色素斑和小皱纹。
二、化妆品卫生立法
化妆品由于有易被污染、有副作用等特点,所以各国对化妆品的卫生监督管理工作都十分重视。美国于1938年就通过了联邦食品、药品和化
妆品法(FDC Act),
授权食品和药品管理局(FDA)管理药品和化妆品。美国对化妆品的管理不实行审批制,而实行对生产、销售的监督检查,但对违法行为的处罚极为严厉,而且美国将牙膏和祛斑、抗汗、防晒的产品归属于非处方药品。欧共体于1976年通过了《化妆品规程》(EEC Cosmetics Directive),以后相继发布了7个附件。但欧共体并不存在一个对化妆品进行监督管理的超国界机构,《化妆品规程》只是欧共体各成员国在共同的贸易中对化妆品的规定,以磋商形式对化妆品实施管理,督促各成员国确保化妆品的包装、标签和说明书以及产品的内在质量符合要求。日本则根据《药事法》,由厚生省对化妆品和药品的生产、销售进行管理,其管理模式与欧、美差异较大,实行化妆品生产企业的许可制度,化妆品上市前的审查管理制度。此外,其他不少国家和地区,参照欧洲或者美国法规标准和管理模式,制定、修订和进一步完善自己的法规标准,通过立法加强和完善对化妆品卫生安全的监督管理,保护本国化妆品贸易的发展。
由于全球经济的快速发展,各国的贸易往来日益增多。为了使化妆品在各国间能顺利进出,减少由于各国和地区间化妆品法规标准和管理模式差异给化妆品国际贸易带来的不便,以欧洲化妆品和香水协会、美国化妆品和香水协会以及日本化妆品工业协会为代表,提出了化妆品法规国际一体化问题,并就法规一体化的范围、基本原则和主要内容等问题先后召开了多次专门的国际会议进行研讨和磋商。2000年4月,在马耳他举行的“相互理解-2000”全球化妆品法规一体化会议上,对化妆品法规一体化的基本原则归纳为:①产品安全的保证:生产企业或进口商对产品安全和质量负责:②政府的监管方式:政府的主管部门对产品的监督管理应在产品上市以后,而不是采取上市前审批的方式:③建立和完善备案制度:主要包括生产企业基本情况、生产设备和产品种类,以及进口商基本情况和经营品种的备案。基于企业自律的原则,提倡以备案制代替审批制:④化妆品定义的统一:各国统一化妆品定义和范围,在管理上,将普通和功效性产品同等看待,且均采用对普通化妆品的管理模式来管理:⑤普通化妆品原料清单的统一:各国标准中的化妆品原料成分禁、限用物质采用统一要求:⑥化妆品标签、标识的统一:各国统一产品标签标识的标注要求。随着一体化范围和基本原则的确定,各国和地区政府主管部门越来越