文档介绍：验证与再验证培训课程
课程建议
抓住每一机遇、感受难得体会
提问- 双方受益
轻松- 重在参与
不懂- 请求解释
思考- 自身工作的应用
疑问- 但保持坦率
总之- 请大胆参与!
亲临课堂、领略最大收获!
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如何做好验证
与再验证
了解验证
了解再验证
确定验证组织与实施
确定再验证实施
掌握验证要点
掌握再验证要点
明确验证标准
明确再验证标准
案例探讨
案例探讨
课程内容
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第一节
了解验证与再验证
验证相关定义及疑问
验证与再验证的分类
验证与再验证的内容
提纲
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定义中的一些疑问
“验证” VS“再验证”?
“验证”VS“确认”?
“工艺验证”VS“工艺优选”?
“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”?
“最差条件”VS“挑战性试验”
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“验证”VS“再验证”?
验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——包括再验证
再验证Revalidation——系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原料经过验证并在使用一个阶段以后,旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。——是验证工作的延续。
再验证
验证
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“验证”VS“确认”?
验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——广义的
确认Qualification——证实满足规定要求或能力的过程。——特定的。
确认
验证
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“工艺验证”VS“工艺优选”?
工艺验证Process Validation——也称为过程验证,指与加工产品有关的工艺过程的验证。以工艺的可靠性和重现性为目标。是对工艺优选条件的确认。
工艺优选——工艺开发的一个阶段,是工艺验证的基础或前提。不应拖到工艺验证阶段由生产车间来解决。
工艺开发
工艺
验证
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“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”?
产品验证Qroduct Validation——指在特定监控条件下的试生产。在试生产期间,为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺,往往需要抽取较多的样品,包括半成品,并对试生产获得的产品进行必要的稳定性考察试验。一个产品在经过3次逐次的、有效的、全批号的验收后可认为验证完毕。
工艺验证Process Validation——也称为过程验证,指与加工产品有关的工艺过程的验证。主要是对能使产品质量产生差异和影响的关键生产工艺条件进行验证。
性能确认——为证明设备或系统达到设计性能的试验,就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。即负载运行,一般也应进行3次。
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“最差条件”VS“挑战性试验”
最差条件Worst Case——系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态,它在正常运行时可能发生。在工艺开发完成时就应已经明确关键的工艺参数范围。
挑战性试验Challenge Test——也称为苛刻条件试验,旨在确定某一工艺过程或一个系统的某一组件,如一台设备、设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
在验证工作中您觉得有哪些最差条件应进行验证?
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