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知情同意书
研究项目名称
因为您具备XXX研究的入组条件,所以我们邀请您参加这项研究。请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。研究医生或者研究人员非常愿意与您讨论并解释知情同意书中您不明白的相关内容。在您做出是否参与此项研究的决定之前,您可以和的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加其他研究,请务必告诉您的研究医生或者研究人员。
XXX作为组长单位的主要研究者负责开展这项由XXX资助的研究。1为什么进行这项研究?:
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本临床研究为国际多中心研究,将在中国的多家研究中心入组XXX个符合方案的心衰患者。每家研究中心需要入组XX个心衰患者。
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您在第一次访视(0周)进行筛选,符合本研究的入选/排除标准后,会在XXX时接受随访。
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您参加研究是自愿的,若拒绝参加研究,不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益。?
您签署这份知情同意书同意参加本研究后,医生会按常规实践进行治疗和处理。在XXX时将接受随访以收集研究需要的数据。入组时需要收集的数据§人口统计学数据
§病史
§体格检查和生命体征
§药物治疗(包括给药剂量)和非药物治疗的使用补充完整
随访时需要收集的数据
§上次访视后发生的最近的不良事件的临床结果§人口统计学数据§体格检查和生命体征
§药物治疗(包括给药剂量)和非药物治疗的使用补充完整
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(或如果不参加此研究),我还有没有可选的其他医疗方案?
本项研究所有基础治疗方案均由医生按国际公认的指南规范进行,研究用药仅是在规范治疗基础上的额外用药,因此,如果您没有参加本研究,将和其他患者一样获得常规的基础治疗。
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我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。研究记录中您的姓名、身份证号码、地址、电话、或者任何可以直接辨别您身份的信息不会被泄露到研究中心之外。对那些传送到研究中心之外的关于您的研究信息,我们会用一个独一无二的编号代表您。编码信息将被妥善存放在研究中心。
谁能看到研究记录,这些信息对谁是公开的?
作为研究的一部分,研究医生和他的研究团队会向申办方XXX公司报告研究相关的实验室检查和影像学检查结果。除此之外,为确保该研究符合相关法律法规要求,您的记录将有可能被审阅。审阅者包括国家食品药品管理总局、XXX公司、伦理审查委员会。当审阅您的研究记录时,他们也可能需要审阅您所有的病历记录。
研究结束后,研究资料至少保存5年。届时,未写入您病历的研究信息将被销毁,或删除在研究中心保存的能够识别您的信息。但记录在您病历里的研究信息将会永久留存。
在科学会议或者科学杂志上发表本研究获得的研究信息和数据时,您的身份将不会被公开。
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因为本项研究为观察性研究,所有检查和治疗均由医生按常规实践进行。患者需要承担在常规医疗中的费用,但并不需要承担额外的费用。
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您可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响。
当您决定退出时,应以书面方式联系您的研究医生,让他知晓您将退出研究。他的通讯地址是:。
原则上,在您退出之后,研究者将严密保存您的相关信息直至销毁,期间不会继续使用或透露这些信息。但在以下极少数情况下,研究者将继续使用或透露您的相关信息,即使您已经退出研究或研究已经结束。这些情况包括:若除去您的信息将影响研究结果;
为研究、教学或其他活动提供一些有限的信息(这些信息不会包括您的姓名、身份证号码、或者其他能识别您的个人信息);
当伦理委员会和政府监管部门需要监督研究时,他们会要求查看所有的研究信息,其中也会包括您当时参与研究的相关信息。
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研究中,我们将会提供给您或您的合法代理人一些新信息,这些信息有可能对您的健康、福利、是否继续参与本研究的意愿产生影响。
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如果您的状况更差了,或者您出现严重的不良反应,或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益,他/她会决定让您退出研究。无需征得您的同意,申办方或者监管机构也可能在研究期间任意时刻终止研究。如果发生该情况,我们将及时通知您,您的研究医生也会与您讨论您拥有的其他选择。
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如果您有与本研究相关的任何问题,请联系医生,请拨打。如果您有与自身权利/权益相关的任何问题,或者您想反映参与本研究过程中遭遇的困难、不满和忧虑,或者想提供与本研究有关的意见和建议,请联系您所在研究中心的伦理委员会,联系电话:,电子邮件:。
知情同意书签字页
受试者知情同意声明
我已被告知XXX研究的研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况。我有足够的时间和机会进行提问,问题的答复我很满意。我也被告知,当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究的建议,或想进一步获得信息,或为研究提供帮助时,应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书,并且同意参加本研究。我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究,我被告知我将得到这份我和研究者签名并注明日期的知情同意书的副本。
受试者签名:联络电话:日期
(当受试者知情同意能力欠缺或不足时,增加或替换以下方式:)法定代理人签字联络电话:日期:(与受试者的关系):
研究者告知声明
我已告知该受试者的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况,给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论,并解答了其有关研究的问题;我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与
医生联系,遇到与自身权利/权益相关问题时随时与
医院伦理委员会联系,并提供了准确的联系方式;我已告知该受试者他/她可以退出本研究;我已告知该受试者他/她将得到这份受试者和我签名并注明日期知情同意书的副本。
研究者签名:联络电话:日期
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