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学生姓名
姚丽航
专业班级
制药0803
学号
08210329
同组学生
国枷郑立立姜帆赵喜双
指导教师
杨艳俊
职称
助教
学历
硕士
设计时间
2011年12月19日——2011年12月29日
、设计内容及要求
查阅收集资料和相关规范标准,确定蕾香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净
化区域划分;
确定相关参数,进行物料衡算、能量计算及设备选型;
按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平■面布置图;
编写设计说明书。
二、设计进度安排
-、查询,确定工艺流程及洁净区划分;
-、能量衡算、设备计算和选型,编写设计说明书;
-■面布置图的绘制。
三、设计成果设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;
车间工艺流程图;
工艺平■面布置图一套。
成绩
评定
评分要素
得分
指导教师评语
设计原理(30%)
设计质量(20%)
设计说明书(20%)
设计答辩(20%)
设计态度与纪律(10%)
总成绩
指导教师
签字
系主任
签字
课程设计任务书
目录
第一章设计依据、设计范围与设计原则1
第二章建设规模和产品方案2
第三章生产方法和工艺流程3
第四章物料衡算5
任务量5
口服液的物料衡算6
第五章主要设备选型说明10
第六章生产分析控制14
鉴别15
第七章车间工艺平面布置说明18
第八章车间技术要求22
….22
第九章安全卫生与环境保护26
主要污染及主要污染物26
第十章公用系统消耗及消防29
公用系统主要参数29
第^一章节能32
电气专业节能措施32
暖通专业节能措施32
给排水专业节能措施32
参考文献33
致谢信34
第一章设计依据、设计范围与设计原则
其中包括设计规范、规定、技术措施,建设单位的要求,地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。
本工程将遵循设计方案优化,项目投资合理的原则,在充分体现企业尽量减少投资
的指导思想基础上,采用先进的生产技术和设备,是车间设计符合GMP要求,建成投
产后能够取得较高的经济效益。
本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》,国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料,容器管理办法》,以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。
土建,消防,电气,劳动保护,环境保护等均按国家的有关规定,规范使用设计。
生产车间的设计按GMP要求,车间布置将洁净区集中布置,洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施,整个厂房设计空调净化设施,生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑,做到人,物分流,避免交义感染。
《中国药典》(2005版)
《药品生产与质量管理规范》(1998年修订);
《洁净厂房设计规范》(GB50019-2003);
《采暖通风设计防火规范》(GBJ16-87)
设计规范
确定蕾香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分;
进行物料衡算、设备选型(以每天单班工作8h考虑);
按GMP规范要求设计车间工艺平面图;
提取、配液工序的工艺流程图(标出管道标号、管径、管材);
编写设计说明书。
第二章建设规模和产品方案
【处方】苍术80g,陈皮80g,厚朴(姜制)80g,白芷120g,茯苓120g,大腹皮120g,生半M80g,甘草浸膏10g,,。
【性状】本品为棕色的澄活液体;味辛、微甜。
【功能与主治】解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痈昏重、胸膈痞闷、脂腹胀痈、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次5-10ml,一日2次,用时摇匀。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封。
【制法】以上十味,厚朴加60%乙醇加热回流1小时,取乙醇液备用;苍术、陈皮、白芷加水蒸僻,收集蒸僻液,蒸僻后的水溶液滤过,备用;大腹皮加水煎煮二次,滤过;茯苓加水煮沸后于80C温浸二次,滤过;生半夏用水泡至透心后,,加水煎煮二次,滤过。合并上述各滤液,-(50C),加入甘草浸膏,混匀,加入2倍量乙醇使沉淀,滤过,滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇,加入广蕾香油、紫苏叶油及上述蒸僻液,混匀,加水使全量成1025ml,-,静置,,灭菌,即得。
口服液一般制备过程是;:浸提T精制T浓缩T配液T分装T灭菌。
选用正常蕾香正气口服液的包装,无须花样,建设厂房与生产线,设计工艺。以处方为准。
第三章生产方法和工艺流程
工艺过程概述
1、口服液灌装机是专门为新型口服液易拉瓶而设计的灌装设备。该设计合理,结构简单,操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。
2、灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器,缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不
图3-1最终灭菌口服液剂的生产工艺流程
第四章物料衡算
5000万支10ml霍香正气口服液,共计500000000ml。
物料计算表按表4-1和表4-2数据为准,实际的物料消耗将视产品规格的不同而有相应调整。
表4-1
口服液制剂生产物料计算基准表
单位
数量
年工作日
d
251
日工作班次
班/d
1
班工作小时
班/h
8
年f:口服液
瓶
1000万
100ml/瓶
包装规格:玻璃瓶包装:10瓶/盒,10盒/纸箱
表4-2口服液制剂各生产过程的收率和损耗表
收率/%
损耗率/%
煮沸
95
5
过滤
90
10
配制
1
灌装
封口,包装
98
2
注:总收率和总耗率均以原料为准。
口服液的物料衡算
口服液物料计算过程,根据制法配料,每1000ml需要苍术80g,陈皮80g,厚朴(姜制)80g,白芷120g,茯苓120g,大腹皮120g,生半夏80g,甘草浸膏10g,,
根据物料衡算,一套生产线,生产能力为1000支每分钟,生产时间251天,一班制,每天生产8小时,每天为一批次,生产任务量糖浆需要:
根据设备能力,每一分钟生产1000支,每天生产10X1000X60X8=4800000ml因此:每批填料量是每1000ml的:4800000/1000=4800倍
例:苍术每批填料量=4800x80=384kg
其他物料量如下:
原料每天理论每批填料量(kg或ml)苍术:384陈皮:384厚朴:384白芷:576茯苓:576大腹皮:576生半夏:384甘草浸膏:48广蕾香油:3840紫苏叶油:1920
以上八味中药物料量共计:3312kg、5760ml物料计算过程如图4-1
大腹皮水576kg|+|2304mL|②煎煮2次,滤过①蒸储,滤过
苍术384kg
陈皮384kg白芷576kg
+
-
2688m