文档介绍：30酒女贞子
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酒女贞子工艺验证方案
方案编号:TSD-YZ-30030-0
一、验证方案的起草
二、验证方案的审核
三、验证方案的批准
总经理: 日期:
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目录
确认内容
验证指标
方法
取样
检验
结果
7. 再验证
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1. .
概述
酒女贞子属常用中药饮片,其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法,其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验,产品工艺稳定,为进一步证实工艺的稳定性,特制定酒女贞子的工艺验证,以符合质量标准要求。 . . . 2.
产品原辅料的供应商均经过严格的审核,能保证其供应的原辅料质量。生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁,结果符合验证要求。生产工艺及工艺监控已有一定经验。验证目的
依照制酒女贞子生产工艺规程,生产3批对其生产关键工序进行验证,对其3批净制工序、酒蒸炙工序、干燥工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析,验证酒女贞子生产工序的可行性和稳定性,保证上述关键工序生产的产品质量。 3. . . . . . . 4. 验证人员
车间主任胡高云负责生产记录、验证的实施。
质量保证员xxx负责对验证的实施进行现场监督,实施必要的物理状态检查,取样及验证报告实施的审查。
检验员:xxx、xxx负责按验证项目检查样品,出具检验报告单。
生产技术部部长xxx、质量管理部部长xxx负责对验证结果进行总结和评价。总经理负责签发验证合格证。
相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作,验证人员培训记录见附件1。验证范围
酒白芍净制工序、切制、酒炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
6.
验证项目及内容 . 净制工序
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. 净制确认内容:
:净制工艺条件的可控性;
:净制后质量符合酒女贞子净制的规定值。
验证指标
:按工艺规程将脱外包后的女贞子置拣选台上拣去杂质。
质量指标:含药屑、杂质不得超过3℅。
方法:依据《酒女贞子工艺规程》及《净制岗位操作规程》进行操作。
取样:每一批净制完后从净制后物料中按《取样操作规程》取样500g,置样品袋中,并编号。
. 检验:根据《中间产品内控质量监控规程》检测,将不合格品(药屑、杂质)称定重量,计算不合格率。
不合格率=不合格量/取样量×100%
. 结果:验证记录及结果评定见附件2。
酒蒸制工序
酒蒸制确认内容
:蒸制工艺条件的可控性;
:蒸制后的质量符合酒女贞子的规定值。
工艺指标:按《蒸煮燀岗位标准操作规程》操作。加