文档介绍：丙戊酸半钠原料药及缓释片(国内注册前三名)
丙戊酸半钠原料药及缓释片临床批件转让
【项目简介】本项目为化药3类。用于:成人及10岁以上儿童的癫痫辅助治疗;成人Ⅰ型双向情感障碍;预防成人偏头痛。我公司的丙戊酸半钠原料药及缓释片已于2014年提交补充研究材料,即将获得临床批件。
【药品名称】丙戊酸半钠(双丙戊酸钠)
【注册分类】化药3+3类
【产品说明】
剂型规格:原料药+缓释片;缓释片:500mg/片。
适应症:
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,或简单性或全面性癫痫-包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型综合征(West,Lennox-Gastaut综合征)等。
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用法用量:
本品为丙戊酸半钠缓释片,一天服一次。可以掰开吞咽,不可咀嚼或碾碎服用。
:起始剂量25mg/kg/天,尽快增至有效剂量。最高剂量推荐为60mg/kg/天。
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复杂性局部性癫痫治疗:适用人群:成人及10岁以上儿童。
单药治疗(首次治疗):起始剂量10~15mg/kg/天,一周内间隔5~10mg/kg/天增量直至达到有效剂量;如果疗效不理想,需检测血浆中的丙戊酸水平要达到单药治疗有效剂量治疗血药浓度在50-100μg/mL范围内。最高推荐剂量为60mg/kg/天。
:推荐起始剂量为500mg/天维持1周,之后增量至1000mg/天。
【研发进度】
我公司开发的丙戊酸半钠原料药及缓释片,已获得临床批件。
【项目特点】
2008年全球抗癫痫药市场总值80亿美金;平均年增长率10%,本项目市场潜力巨大。丙戊酸钠目前在中国占据了绝对的市场份额,对推广丙戊酸半钠肠溶片有一定的铺垫作用;且该品种为丙戊酸钠的升级品种,肠溶片及缓释片均是专为长期服用设计的,肠溶片可降低胃肠道不良反应;缓释片可降低每天的服药次数,提高服药顺应性。我公司的丙戊酸半钠肠溶片是国内首仿3类药,可以单独定价,具有明显的市场优势。
【国内外研究现状】
美国雅培的Depakote(双丙戊酸钠)片剂于1983年被批准用于癫痫病的治疗,随后在
1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。2000年,新剂型Depakote ER(双丙戊酸钠长效缓控释片剂)被批准用于偏头痛的预防。2005年,增加了一项新适