文档介绍：临床试验项目委托合同书
甲方:**公司
乙方:**医院
药物开发背景介绍,及委托医院参与研究的前提阐述。
研究题目
方案编号:
申办者:
双方责任与义务
甲方:
免费向乙方提供研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表(CRF)、严重不良事件记录表等。甲方负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。在临床试验进行期间,负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查,并就监查中发现的问题与乙方协商解决。甲方负责向乙方收回剩余药品。甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。申办者负责承担因研究药物引起的严重不良事件导致的医疗费用及相关费用。如研究者违反本临床试验方案和医疗常规治疗手段,使受试者遭受不必要的损害而导致的医疗费用,甲方及申办者不予承担。
乙方:
乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病
例报告表(CRF)。试验进行中或结束后,乙方有责任向甲方监查员或审查员出示与本试验有关的全部临床研究资料(包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等),以便完成对试验的监查与审核在临床研究过程中,若受试者发生与研究药物相关的不良反应或不良事件,乙方应对受试者进行积极的治疗。乙方在收到申办者的数据处理组织对病例报告表的询问表后,应及时提供反馈信息,一般情况下不应超过一周; 乙方在收到统计分析报告后,如无异议,应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表; 如有需要,负责参加SFDA专家审评会。按GCP要求保存试验相关资料; 乙方要严格遵守保密协议,未经甲方正式书面同意,不得公开发表包含本临床试验信息的文章等发表物。
合同合作期限
从年月日至年月日,共月,乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划):
开始入选受试者: 年月日
结束入选受试者: 年月日
结束观察日期: 年月日
入组期: 个月,观察期: 周
完成全部CRF填写: 年月日
财务协议
试验观察费:完成的合格病例,每例元 RMB。病例各完成试验阶段的付款比例(单位:元人民币):(合格病例是指受试者符合试验的入选标准,并按照试验方案完成整体观察的病例,未按照方案完成观察的病例按
照实际随访次数及相应发生的检查费支付)
所完成访视
单次访视观察费
合计观察费
1(筛选访视)
2(基线访视)
3(治疗**周访视)
4(治疗**周访视)
5(治疗**周访视)
6(治疗**周访视)
付款计划(暂按**例计算)
付款占总额的比例
付款时间
50%,即元
试验开始时
50%,即按实际完成病例数支付剩余款项
研究结束且主要研究者写出合