文档介绍：多孔敷料的无菌检查方法验证试验
摘要:按照《中华人民共和国药典》2005版二部要求,在进行常规的无菌检查之前,必须验证在实际检验条件下,所采用的检验方法是否适合于样品的无菌检查。本方案是关于多孔敷料的无菌检查――直接接种法的验证。
Abstract: According to requirements of the pharmacopoeia of the People's Republic of China 2005 edition, before regular asepsis check, we must make sure that the methods of inspection are suitable to sample asepsis check in actual testing conditions. This scheme is about porous dressings asepsis check ――direct inoculation method validation.
关键词:多孔敷料;无菌检查;直接接种法;方法验证
Key words: porous dressings;asepsis check;direct inoculation;method validation
中图分类号:TQ46文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)14-0148-01
1验证标准
在进行常规的无菌检查之前,需验证在实际检验条件下,检验用物品(包括供试品、稀释液、培养基以及检验器具等)及操作程序不得对可能存在的微生物的生长造成不良影响。本试验是关于对多孔敷料无菌检查方法的验证。结果应显示,多孔敷料的无菌检查方法符合验证要求。
2验证要求
严格按照无菌检查作业指导书准备验证试验用样品和材料,并按照检验方法和操作步骤对样品进行稀释、接种、培养。
3试验用产品和稀释液
试验样品多孔敷料。
%生理***化钠溶液。
器具无菌稀释管。
4试验用菌株
金黄色葡萄球菌((B)26003)、铜绿假单胞菌((B)10104)、枯草芽孢杆菌((B)63501)、生孢梭菌((B)64941)、白色念珠菌((F)98001)、黑曲霉((F)98003)。
5验证用培养基
流乙醇酸盐培养基、改良马丁培养基。
6验证方法
按《中国药典》2005版二部无菌检查项下直接接种法方法验证。
菌液制备取经30~35℃培养18~24小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌液体培养物1ml加入9ml %无菌***化钠溶液中,10倍稀释至10-5~10-7约为50~100cfu/ml备用。取经23~28℃培养24~%无菌***化钠溶液10倍稀释至10-5~10-7约为50~100cfu/ml备用。取经