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国认实函[2006]141号
《实验室和检查机构资质认定管理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质行政许可提供可靠依据,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,制定本准则。
注:本条说明法律依据,三法一例
,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。 注:适用范围,明确报告在全国范围内有效、适用。
,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
注:定义 ,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
注:评审原则
,只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的,应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
注:说明与实验室认可的关系及评审准则的19条特定条款
GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)
《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046号)
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。[3条原则]
注:法人承担民事责任,刑事责任由个人承担
;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。
,应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
1固定场所,提供房产证明,租赁场所提供三年以上的正式租赁合同。
2能独立调配使用的设备、设施,需出示相关证明。
3一般不使用实验室永久控制以外的设备,特殊情况下可以租用、借用或使用客户的设备,但比例受严格控制。10%且仅限于使用频次低、价格昂贵和特种项目/参数
。
注:1评审时覆盖所有场所
2管理体系外的检测项目不在资质认定范围内,证书也不包括管理体系外的场所。
3实验室管理体系应按部门、岗位的职责以及每一项管理活动的程序,覆盖(申请资质认定的)项目涉及的场所,不允许出现不受控制的场所。
。
注:1人员相对稳定
2查验在册人员的证明,人事关系、劳动合同[一证三金:劳动合同、工资关系、养老保险医疗保险等],确保无虚假职工或非法用工。
3人员与工作相适应包括:体系运行、检测数据和结果出具所需的技术和管理人员;管理人员的管理素质、技术知识应当与体系建立与运行相适应;技术人员的业务素质、专业知识和技能与检测/校准的领域向适应。
适应可理解为:专业技术人员和管理人员的业务素质,所学专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要;道德素养和职业操守应适应工作要求;人员的数量与工作相适应;从事特殊产品的检测/校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章制度要求的资格。
;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业***。
注:保证公正性1三个不得。2“不受和防止”要有措施:公正性声明;员工行为准则、职业道德规范;[员工签字确认]以及相应的规章制度。
、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。 注:
措施1:保密制度
措施2:保护客户机密信息和所有权程序
措施3:员工职业道德规范
措施4:文件记录管理程序
措施5:使用和参观实验室的规定