文档介绍：年产2000万袋颗粒剂车间设计
一、车间设计概述
颗粒剂(granules)是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂;粉末状或细粒状称细粒剂。颗粒剂系口服剂型,既可吞服,又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况,可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂与散剂比,具有以下特点:
(1)飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少;
(2)服用方便,根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂;
(3)必要时对颗粒进行包衣,根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等,但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度,以保证包衣的均匀性;
(4)注意多种颗粒的混合物,如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象,从而导致剂量不准确。
首先满足药品的工业化生产要求,按照药品生产工艺流程提供最佳布置。其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思想是:任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想,为药品生产提供合
理的布局、合理的生产场所。
3 设计依据
颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管
理规范》(1998年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
4 设计原则
(1)车间平面布置在满足GMP安全、放火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,不返流。并注意局部的合理性,运输方便、路线短捷。
(2)选用国内外先进的生产工艺和设备,提高产品质量和生产效率。
(3)净化空调和舒适空调系统能有效控制温湿度;制水工艺先进,水质符合要求。
(4)严格遵守现行安全法规,采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施
本次设计的工艺是要生产颗粒制剂,其工艺流程包括:原辅料称量,粉碎过筛,核算所产量的原辅料,制粒,干燥,然后是装盒装箱外包装等。
三工艺流程及净化区域说明
(1)称量
从原辅料暂存室取出该批生产所需的原辅料,根据批生产指令在该生产区称量称量室内的单向流下使用计量装置分别对药物原辅料进行称量。并将其存放在双层
塑料袋内封口后放置在加盖塑料桶内,送入配置室使用。
对于称量后的还剩有原辅料的内包装袋子可以密封后,再送回原辅料暂存室,待下次使用。做好每次领取原辅料量,使用量和剩余量的记录。
(2)粉碎
粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏分子间的内聚力来实现的。对于固体制剂而言,粉碎通常是粉碎固体物料或粉碎颗粒,颗粒粉碎是制粒完成后的阶段,需要将颗粒的大小减少,使尺寸最终减少到最终的产品的尺寸小几个数量级。固体药物的粉碎对固体制剂过程有重要的意义。
固体药物的吸收首先需要溶解,细粉有利于提高难溶性药物的溶出度以及生物利用度。有利于固体制剂中各成分的混合均匀,混合度与成分的粒径有关。但必须注意,粉碎过程可能带来的不良作用,如晶形的转变、热分解、粘附与凝聚性的增大、堆密度的减少,粉末表面上吸附的空气对湿度的影响,粉尘污染和爆炸等。
(3)制粒
制粒技术是制药过程中极其重要的制备技术,主要用于颗粒剂的制备。由于不同制粒方法和制粒条件所获得的颗粒不同。如何根据不同制粒目的和物料性质选用与操作,对制剂的成型工艺起着举足轻重的作用。
常用的制粒方法有:湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒、流化床制粒、熔融法制粒和液相中晶析制粒等,可根据所需颗粒的特性选择适宜的制粒方法。
湿法制粒应用最为广泛,一般将处方中部分药材或全部药材制成稠浸膏,另一部分药材粉碎成细粉,稠浸膏与药材细粉或辅料混合后若黏性适中,可直接制成软材供制颗粒;若两者混合后黏性不足,则需另加适量的黏合剂或润湿剂制粒;,烘干,粉碎成细粉,再加润湿剂制软材,制颗粒;也可采用干燥浸膏粉制粒,即将干浸膏先粉碎成细粉,加润湿剂,制软材,再制颗粒。其中最典型的就是流化(沸腾)制粒,流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥,因此称为“一步制粒法”干法制粒可将喷雾干燥的细粉直接干挤制粒或干浸膏直接粉碎成颗粒。还可将干浸膏粉先压成大片再粉碎成颗粒。
综合考虑本工艺同时选用干法制粒和湿法制粒,这样可以满足多种药物的制粒要求。
(4)干燥
除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外,其他方法制得的颗粒必须在用适宜的方法加以干燥,以除去水分、防止结块、或受压变形。常用的方法有:箱式干