文档介绍：冻干人纤维蛋白原制造及检定规程
制造要求
对血浆的要求
血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》要求
新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆,去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆,均可用于生产。
分离后的血浆应保持无菌,否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。
对制造工作室、设备及原材料的要求
与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》~。
制造工艺
采用低温乙醇法提制,并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。
分批
同一容器混合溶解的制品作为1批,不同机柜冻干的制品分别作为亚批。
溶解液及稳定剂的规定
溶解纤维蛋白原沉淀用的溶解液所含的稳定剂应符合下列规定: 枸橼酸三钠(2H2O) %(g/ml)
注射用葡萄糖5%(g/ml)
***%(g/ml)
除菌过滤及分装
制品可直接滤入无菌的成品瓶内,每瓶纤维蛋白原装量应不少于出品规格。
冻干
过滤分装后应立即冻结, 并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》
,在冻干全过程中,制品温度不应超过35℃。
半成品检定
半成品应抽样做理化检查及热原质试验,并按亚批做无菌试验。
剂型与规格
为冻干剂型,、、。
2 成品检定
抽样
每批成品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌及水分检定。
物理检查
外观
应为灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象。重溶后,溶液应澄明或轻微乳光,允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。
真空度
以高频火花真空测定器检测,瓶内应出现蓝紫色辉光。
溶解时间
制品温度应先平衡至30~37℃,按瓶签标示量加30~37℃注射用水,为约1%蛋白浓度溶液,制品应在30分钟内完全溶解。
化学检定
按《生物制品化学检定规程》进行。
pH值
,~。
水分
水分含量应≤5%(g/g)。
纯度
,用生理盐水稀释至每ml含纤维蛋白原2~3mg,用钨酸沉淀法测定蛋白含量。
另取上述稀释液10ml,,搅匀待凝固后,置一盛水的盘内加罩密封。在室温放置1~2小时。移置2~10℃过夜。然后搅碎凝块,离心(或过滤)分离清液。用钨酸沉淀法测定其残余蛋白量,按下式计算制品的纯度,应不低于70%。
纤维蛋白原制品纯度(%)=(蛋白总量—残余蛋白量)/蛋白总量×100
纤维蛋白原含量
,按下式计算纤维蛋白原含量,应不低于出口规格。纤维蛋白原含量(g)=蛋白总%(g/ml)×制品纯度%×总体积(
ml)。
枸橼酸离子测定
,%~%(