文档介绍：本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻
干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。
含适量枸橼酸钠、***化钠和葡萄糖作为稳定剂。不含防腐剂，专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出血本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻
干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。
含适量枸橼酸钠、***化钠和葡萄糖作为稳定剂。不含防腐剂，专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
1制造
制造要求
对血浆的要求
血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求
新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子
□ 后的血浆，均可用于生产。
分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造
或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过 2年。
与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》

制造工艺
采用低温乙醇法提制，并经卫生部批准的适宜方法
进行病毒灭活处理。
122分批
同一容器混合溶解的制品作为1批，不同机柜冻干的制品分别作为亚批。
溶解液及稳定剂的规定
溶解纤维蛋白原沉淀用的溶解液所含的稳定剂应符合下列规定:
枸橼酸三钠(2H2O % (g/ml)
注射用葡萄糖5% (g/ml)
***化钠 % ( g/ml)
除菌过滤及分装
制品可直接滤入无菌的成品瓶内，每瓶纤维蛋白原装量应不少于出品规格。
过滤分装后应立即冻结，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》125项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应超过35Co
126半成品检定
半成品应抽样做理化检查及热原质试验，并按亚批做无菌试
验。
剂型与规格
为冻干剂型，、、
2成品检定
抽样
每批成品应抽样作全面质量检定，不同机柜冻干的制品应分
别抽样做无菌及水分检定。
物理检查
外观
应为灰白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。重溶后，溶液应澄明或轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。
真空度
以高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。
223 溶解时间
制品温度应先平衡至30〜37 C,按瓶签标示量加30〜37C注射用水，为约1%蛋白浓度溶液，制品应在30分钟内完全溶解。
化学检定
按《生物制品化学检定规程》进行。
pH 值
，〜。
水分
水分含量应w 5%( g/g )。
纯度
，用生理盐水稀释至每 ml含纤维蛋白原
2〜3mg用钨酸沉淀法测定蛋白含量。
另取上述稀释液10ml，,搅匀待凝固后，置一盛水的盘内加罩密封。在室温放置 1〜2小
时。移置2〜10C过夜。然后搅碎凝块，离心(或过滤)分离清
液。用钨酸沉淀法测定其残余蛋白量，按下式计算制品的纯度，
应不低于70%
纤维蛋白原制品纯度(% =(蛋白总量一残余蛋白量)/蛋
白总量x 100
234 纤维蛋白原含