文档介绍：华蟾素流行病学
华蟾素对原发性肝癌的临床流行病学试验方案
**** 09级临床一班 20095*******
原发性肝癌(简称肝癌)是世界各国常见且日增的实质性恶性肿瘤,由于起病隐匿,进展迅速,高度恶性,易移转复发,生存期短,治疗难度比较高,为全世界死亡率很高的疾病。据世界卫生组织统计,全球每年约有一百万人死于与肝癌相关的疾病,目前,肝癌的治疗仍以手术为主,40%的肝癌病人,可以手术治疗中获益,但仍有大部分病人,因身体状况、肝功能、肿瘤部位、大小,肝硬化、严重黄疽或腹水等多种原因而不能手术切除治疗,然而以手术切除治疗的病人其复发率亦约达40%~ 60%,以侵入性的治疗方法仍未能有效对抗肝癌,现行使用的抗癌化疗药物皆未能达到预期疗效,同时任何一种放疗、化疗方案都伴有明显的毒副作用以,致使许多患者无法坚持而放弃治疗。以中医药为主的综合治疗,对控制肝癌患者的病情发展、改善生活质量,延长生存期,具有重要意义。中医在辨证论治的指导原则下,使用传统中药复方,依其性味归经的药性,采取君、臣、佐、使的复方药理来配伍比,对肝癌的治疗中具有一定的疗效与独特的优势。下面以华蟾素注射液为研究药物,原发性肝癌患者为研究对象,进行临床流行病学试验,试验方案如下:
1、试验计划:
:华蟾素注射液为干蟾皮经提取制成的灭菌水溶液,具有免疫促进、抗肿瘤、抗病毒等作用。肝癌的防治仍然是当前医学界的一
大难题,本试验旨在对华蟾素注射液临床治疗原发性肝癌疗效的研究,为全球人类健康做出贡献。
:40~55岁原发性肝癌中晚期患者
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静脉滴注,一日1次,一次10~20ml(1~2支),用5%的葡萄糖注射液500ml稀释后缓缓滴注,用药7天,休息1~2天,四周为一疗程。
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治疗前后的生存质量、肿瘤大小、部分实验室指标(血清总胆红素、血清甲胎蛋白、丙氨酸氨基转移酶等)的变化,并随访6个月、1、3、5、10年生存率。计数资料包含:治疗前后的生存质量(好、差);6个月、1、3、5、10年生存率;
计量资料包含:肿瘤大小、血清总胆红素、血清甲胎蛋白、丙氨酸氨基转移酶等。
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观察时间:计量资料观察2~3周;计数资料随访观察10年(6个月、1、2、5、10年五次)。
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计数资料:统计用t检验或方差分析;
计量资料:统计用χ2检验。
2、研究人群选择:三级乙等以上医院,年龄40~55岁原发性肝癌中晚期患者80人,身体状况相似
3、样本量大小计算公式:
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公式:N=[Zα2P(1-P)+ZβPc(1-Pc)+P1(1-P1)2 (Pc-P1)2]
N:样本量;Pc:对照组发生率;P1::实验组发生率;P=(Pc+P1)/2;α:第Ⅰ
类错误的概率;β:第Ⅱ类错误的概率;Zα:α水平相应的标准正态差;Zβ:β水平相应的标准正态差。
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公式:N=(2Zα+Zβ)2σ2 d2
N:样本量;σ:估计的标准差;d:两个样本均数之差;α:第Ⅰ类错误的概率;β:第Ⅱ类错误的概率;Zα:α水平相应的标准正态差;Zβ:β水平相应的标准正态差。
4、试验分组: