文档介绍：沈阳药科大学高职学院毕业论文
ALG5-10拉丝灌封机
操作规程
毕业生姓名:刘旭
所学专业:药物制剂
指导教师:李可欣
二零零九年五月
毕业论文任务书
学生姓名
刘旭
班级
06级药剂1班
论文题目
ALG5-10拉丝灌封机操作规程
实****单位
辽宁卫星制药厂
论文主要内容:
依据GMP规范,完善了ALG5-10拉丝灌封机操作规程,包括在准备阶段、检查阶段、灌封操作阶段,以及生产后处理阶段的各种标准化操作内容及步骤。旨在提高ALG5-10拉丝灌封机的规范化操作,对制药企业生产一线的职工朋友有一定的借鉴意义。
论文要求:
观点正确论据充分,科研设计合理
结论分析正确,讨论严密
有独特的见解或创新
文字表达准确清楚,语句通顺。
论文撰写进度安排(起止时间):
1、2009年3月27日学生上报毕业论文题目
2、2009年4月24日学生上交毕业论文初稿。
3、2009年6月14日学生返校,上交毕业论文定稿。
指导教师(签字)
填表时间
年月日
ALG5-10拉丝灌封机操作规程
摘要:依据GMP规范,完善了ALG5-10拉丝灌封机的操作规程,包括在准备阶段、检查阶段、灌封操作阶段,以及生产后处理阶段的各种标准化操作内容及步骤。旨在提高ALG5-10拉丝灌封机的规范化操作,对制药企业生产一线的职工朋友有一定的借鉴意义。
关键字:ALG5-10L拉丝灌封机,GMP,操作规程,SOP
制药设备质量的好坏直接影响到所生产药物质量的优劣,更影响到患者的身体健康以及患者疾病是否能否得到及时的治疗。制药设备的可靠性、有效性与安全性不但与制药设备本身的质量相关,与操作人员对于设备的操作更是息息相关,因此制药设备的操作规范对于药物质量的控制起着决定性的作用[1]。
笔者所实****单位的ALG5-10拉丝灌封机,其操作规程只有简单的指南性内容,无法完成其应有的功能,有时甚至起到反面的作用,同时目前所发表的文献中笔者也无查阅到相关的操作规程。因此,笔者参考了大量学术文献[1][2][3][4],并询问老工人,同时结合自身的工作经验,遵循GMP操作规范[5][6][7][8],完善了ALG5-10拉丝灌封机的操作规程,旨在提高ALG5-10拉丝灌封机的规范化操作,对制药企业生产一线的职工朋友有一定的借鉴意义。
一、准备阶段
灌封岗位生产操作人员根据生产指令进入生产区域,执行《人员进出万级、万级(局部百级)区域更衣程序》。
二、检查阶段
1. 检查灌封岗位的生产状态标识是否为“已清场”。如果是,由QA检查员进行生产前确认并开具“清场合格证”;如果不是,则执行《灌封岗位清场标准操作规程》,由QA检查员到现场进行清场检查,检查合格,取得“清场合格证”后,再执行“已清场”后的操作。
2. 检查生产区域各种状态标识处于可生产状态,用记号笔在生产状态标志上填写产品名称、规格、批号、数量、生产日期等内容,换挂“生产中”状态标识。
3. 检查生产操作区静压差、温度、相对湿度是否正常,并做好记录。
4. 检查灌封机设备是否是“已清洁”,如果不是,执行《拉丝灌封机清洁规程》。
①清洁工具:洁净擦布,镊子,橡胶手套,清洁盘。
②清洁部位:拉丝灌封机的内外部。
③清洁剂及消毒剂:注射用水、%NAOH、75%乙醇。
④清洁、消毒方法:生产操作前:用消毒剂清洁、消毒灌封机进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。清洁后,将设备挂上“运行中”标识。
⑤根据《生产指令单》核对生成文件及处方,岗位操作人员根据《生产指令单》认真核对待灌封产品的品名、批号、规格、数量、是否有检验报告单,审查合格后,按《洁净区人流、物流管理规程》将待灌封产品转入生产区域。
⑥确认灌封用容器具、低硼硅玻璃安瓿已清洁灭菌,并在灭菌有效期内。
三、灌封操作阶段
①将已灭菌的灌封机抽液管、六空玻璃筒、分装活塞,灌药器,灌注针头、缓冲瓶等组成灌药系统。将灌药器与活塞分离,安装灌药器弹簧,分解和安装时应避免和其直接接触活塞表面及其他接触药液部位。右手拿吸液管上端,注意不要碰到吸液管接触药液部位,左手迅速拧开原液瓶塞,右手迅速下入吸管后,用灭菌锡纸盖好瓶口。安装完毕后,检查灌封机各种部件是否齐全,松紧是否合适并冲洗灌药器。
②每次开车前,用手轮转动机器主轴,观察是否有异常现象,确认正常后方可开车运行。启动电机,空车运行检查有无异常响动、震动,并在各运行部位加润滑油。
③停机用手轮输送一组十二支空安瓿瓶放置于针架上,旋松螺母,使安瓿与上固定板及下固定板互成90°,再调整上固定板的高低,并使上固定板距离安瓿口约17mm,然后旋紧螺母。针头在进入安瓿时必须时机适当,针头伸入安瓿内的距离超过瓶颈2mm,但不得摩擦安瓿