文档介绍：该【医疗器械监督管理条例(PPT 52页) 】是由【zhangkuan1436】上传分享，文档一共【52】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【医疗器械监督管理条例(PPT 52页) 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。《医疗器械监督管理条例》新旧版比较
陕西省食品药品监督管理局
2014年10月15日
2014-10-15
1
一、、概概述述
新版版《新版版医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》将从从今今年年6月1日正正式式实实施施。。这这必必将将对对我我国国医医疗疗器器械械监监督督管管理理、、对对公公众众用用械械安安全全有有效效,,对对医医疗疗器器械械产产业业的的健健康康发发展展产产生生重重大大影影响响。。
2014-10-15
2
一、、概概述述
各级级食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门、、医医疗疗器器械械生生产产经经营营企企业业、、乃乃至至医医疗疗器器械械使使用用单单位位都都应应当当认认真真学学********研研究究落落实实《医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》措施施,,为为新新版版《医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》的实实施施做做好好准准备备。。
2014-10-15
3
一、、概概述述
为了了便便于于有有关关人人员员学学********研研究究,,现现将将新新旧旧版版《医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》作个个比比较较,,供供大大家家学学********参参考考。。
2014-10-15
4
二、、新新旧旧条条例例发发布布时时代代不不同同
旧版版条条例例是是1999年12月28日由由国国务务院院第第28次常常务务会会议议通通过过,,2000年1月4日由由时时任任总总理理朱朱镕镕基基签签发发((276号令令)),,2000年4月1日起起实实施施。。
2014-10-15
5
二、、新新旧旧条条例例发发布布时时代代不不同同
新版版条条例例是是2014年2月29日由由国国务务院院第第39次常常务务会会议议修修订订通通过过,,2014年3月7日由由李李克克强强总总理理签签发发((650号令令)),,2014年6月1日起起实实施施。。
期间间相相距距14年。。
2014-10-15
6
三、、新新旧旧条条例例发发布布的的背背景景不不同同
旧版版条条例例发发布布时时,,我我国国医医疗疗器器械械生生产产企企业业不不到到5千家家,,年年产产值值约约300亿元元;;而而到到2013年,,我我国国的的医医疗疗器器械械生生产产企企业业已已达达15900多家家,,年年产产值值已已经经超超过过3000亿元元,,,,。。
2014-10-15
7
三、、新新旧旧条条例例发发布布的的背背景景不不同同
年份
进出口总额(亿美元)
进口总额(亿美元)
出口总额(亿美元)
贸易顺差(亿美元)
2013年
2012年
2011年
2010年
2009年
2008年
2007年
2006年
2014-10-15
8
三、、新新旧旧条条例例发发布布的的背背景景不不同同
序号
省7份
生产企业总数
一类生产企业数
二类生产企业数
三类生产企业数
1
江苏省
2340
747
1167
426
2
广东省
2066
451
1275
340
3
北京市
1298
297
574
427
4
浙江省
1274
412
630
232
5
山东省
975
232
583
160
6
上海市
950
233
498
219
2014-10-15
9
三、新旧条条例发布的的背景不同同
经过14年发展,我我国医疗器器械产业有有了很大发发展,国产产医疗器械械产品的种种类和质量量,医疗器器械产业的的规模和技技术水平以以及可能发发生的风险险也发生了了和大变化化。如X光CT装置、磁共共振装置、、彩色B超、直线加加速器、血血管支架、、人工关节节等都已经经国产化。。新产品不不断出现,,高风险医医疗器械产产品快速增增加。
2014-10-15
10