文档介绍：医疗器械监督管理条例
第1页，共19页，编辑于2022年，星期五
背景知识介绍
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医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其医疗器械监督管理条例
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背景知识介绍
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医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）医疗器械的消毒或者灭菌；
（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
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医疗器械分为三类：
I类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：医用手动病床、输氧用一次性面罩、纱布绷带（低风险）
II类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：电子体温计、无菌医用手套、止血海绵（中风险）
III类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：骨钉、心脏瓣膜、义眼、电子内窥镜、X射线治疗仪
（高风险）
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第一章总则（9）
第二章医疗器械产品管理（12）
第三章医疗器械生产管理（8）
第四章医疗器械进出口管理（6）
第五章医疗器械经营、使用、广告管理（10）
第六章医疗器械不良事件监测与召回（9）
第七章监督管理（14）
第八章法律责任（14）
第九章附则(6)
目录
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新版《条例》《条例》
结构调整
章节由六章增加至九章
具体条例由48条增加至88条
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亮点内容增加
国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理
建立医疗器械不良事件监测与召回制度
对虚假广告进行严厉打击
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更改特点预期目标
达标项目细化明确企业明确所需要件
产品分级动态变化优胜劣汰
政府答复时间明显减少提高效率
一类医疗器械评价门槛提高保证安全性
生产到使用的全程纳入管理范围规范市场
延长《医疗器械注册证》时效统一，省力
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各方意见与建议
出台《条例》大框架下更详细的配套政策和实施细则
召回制度有待完善
缩短注册审批时间，简化流程
后续相应配套政策的及时出台
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医疗器械企业所需许可证
《医疗器械注册证》
《医疗器械生产许可证》
《医疗器械经营许可证》
广告批准文件
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《医疗器械注册证》
I类无
II类流程
申请人向所在
地省、自治区
直辖市人民政
府食品药品监
督部门提交若
干资料
省级
技术机构评审
15日内批复
符合规定条件
的予以批准，发
《医疗器械注册
证》
不符合规定条件
的不予以批准，
给予书面理由
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（一）该医疗器械的风险分析资料；
（二）医疗器械产品技术要求；
（三）医疗器械产品检验报告；
（四）医疗器械产品说明书及标签；
（五）质量管理体系文件；
（六）保障该医疗器械安全、有效和质量可控所需的其他材料。
（七）该医疗器械产品的临床资料
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III类流程
申请人向所在
地省、自治区
直辖市人民政
府食品药品监
督部门提交若
干资料
食品药品监督
管理部门应在
20日完成初审，
并将初审意见和
申请材料递送
国家食品药品
监督管理部门
国家级别
技术机构评审
15日内批复
符合规定条件
的予以批准，发
《医疗器械注册
证》
不符合规定条件
的不予以批准，
给予书面理由
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（一）有与拟生产的医疗器