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无菌药品的高风险分析
厂房设计、洁净度级别和环境控制
设备
生产工艺
配制
过滤
无菌灌装
无菌检查
从“齐二药”事件谈物料和中间体质量控制
人员监控
冻干
从“欣弗”事件谈灭菌工艺
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无菌药品的高风险分析
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注射剂的特点
药效迅速、作用可靠
可用于不宜口服给药的患者
可用于不宜口服的药物
发挥局部定位作用
注射给药不方便且注射时疼痛
直接入血制剂,质量要求比其他剂型更严格,使用不当更易发生危险
制造过程复杂,生产费用较大,价格较高
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注射剂的一般质量要求
无菌
成品中不得含有任何活的微生物
无热原
特别是供静脉及脊椎注射的制剂
澄明度
不得有肉眼可见的浑浊或异物
安全性
不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全
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注射剂的一般质量要求
渗透压
与血浆的渗透压相等或接近
pH
要求与血液相等或接近()
必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效
降压物质
有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,确保安全
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注射剂生产的风险分析
内源性的影响因素
系统
设备
工艺过程
物料和中间体的质量
外源性的影响因素
人员
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无菌药品生产的管理要点
防止微生物污染
防止热原或细菌内***的污染
防止产品中有异物
装量准确
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厂房设计、洁净度级别和环境监控
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国内企业常见缺陷
采用无菌工艺制造的洁净区内,无菌的操作区与有菌的操作区未完全分开
冻干灌装区所用工器具灭菌后,经事实上的非无菌区进入无菌区,带来微生物污染风险
无菌区设水池及洁具间,或设地漏
无菌区设单独的废物区
洁净区压差监控不到位
采用最终灭菌工艺生产的灌装间倒压差
厂房有重大变更,不做确认和验证
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无菌操作区布局示例图一
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