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附件2:
  医疗器械进出口及通关检测管理办法
(征求意见稿)
第一章总则
第一条(宗旨与依据)为规范医疗器械进出口管理、保证进出口医疗器械的质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国海关法》(以下简称《条例》、《海关法》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
第二条(适用范围)涉及医疗器械的进口备案、报关、检验及监督等事务,适用本办法。
第三条(备案的产品及概念)本办法所称进口备案,是指进口单位拟申请办理Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械进口时,向口岸所在地设区的市级药品监督管理部门(以下称口岸药监部门)申请办理《进口医疗器械通关单》的过程,其中列入《高风险医疗器械产品目录》的还应按《进口医疗器械检验通知书》的要求进行检验。
第四条(高风险医疗器械及其分类定义)本办法所称的高风险医疗器械产品,是指对人体生命健康可能构成较大伤害的;或者使用量大,可能导致群发性公众健康安全事件的;或者储存、运输过程中
,易于损坏或发生质量变化的医疗器械产品,包括:
(一)植入人体的医疗器械;
(二)介入人体的医疗器械;
(三)用于支持、维持生命的医疗器械;
(四)含药、生物制品或动物源性的医疗器械;
(五)使用量大,可能引起重大公众健康安全事件的医疗器械;
(六)储存、运输过程中,易于损坏或发生质量变化的医疗器械;
(七)国家食品医疗器械监督管理局认为有必要严格控制的其他医疗器械。
第五条(高风险医疗器械的分类)依据高风险医疗器械的风险程度将其分为A、B、C三个类别予以区别管理。
1)A类高风险医疗器械,是指极高风险的医疗器械产品。这类产品通关前必须完成抽样检测,合格后方可通关放行。
2)B类高风险医疗器械,是指风险高、需要事前予以风险控制的医疗器械产品。这类产品通关后予以抽样检测,检测合格后方可上市销售。
3)C类高风险医疗器械,是指风险相对可控,可以在检测结果尚未出
来前先行上市的产品。这类产品通关后再行抽样检测,但无需等待检测结果出来即可先行上市销售。
第六条(高风险医疗器械目录动态调整规则)国务院药品监督管理部门每两年对《高风险医疗器械产品目录》(参见附录:《高风险医疗器械产品目录》)实行动态调整,依据该类产品的通关检测结果及不良事件监测情况,可调整高风险分类目录级别。
第七条(海关放验医疗器械前提条件)进口单位持《进口医疗器械通关单》向海关申报,海关凭口岸药监部门出具的《进口医疗器械通关单》,办理进口医疗器械的报关验放手续。
第八条(进口备案工作的管理部门)口岸药监部门负责医疗器械的进口备案工作。口岸药监部门承担的进口备案工作受国务院药品监督管理部门的领导,其具体职责包括:
(一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;
(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
(四)通知医疗器械检验机构对进口医疗器械实施检验;
(五)对进口备案和检验中发现的问题进行监督处理;
(六)国务院药品监督管理部门规定的其他事项。
第九条(例外)医疗器械生产企业进口本企业所需原材料或部件(包括境内分包装用制品),不需要申请办理《进口医疗器械通关单》,但应当持有《医疗器械生产企业许可证》,海关凭《医疗器械生产企业许可证》为医疗器械生产企业办理其进口原材料或部件(包括境内分包装用制品)的通关放验手续。
第二章进口备案
第十条(报验单位资质) 报验单位应当是持有《医疗器械经营企业许可证》的独立法人单位。医疗器械生产企业进口本企业所需部件,应当持有《医疗器械生产企业许可证》。
第十一条下列情形的进口医疗器械,必须经医疗器械检验机构检验符合医疗器械相关安全要求规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合相关安全要求规定的,口岸药监部门不予办理进口备案:
(一) A类高风险医疗器械;
(二)已有信息表明,在国外使用已经发生严重安全问题的医疗器械,并经国务院药品监督管理部门决定予以严格控制的。
第十二条进口备案,应当向货物到岸地口岸药监部门提出申请,并由具有法定检验资质和技术能力的医疗器械检验机构进行检验。
第十三条办理进口备案,报验单位应当填写《进口医疗器械报验单》,并向所在地口岸药监部门报送