文档介绍：尤特克单抗(stelara)中文说明书
STELARA?(ustekinumab)使用说明书2009年12月第二版
译自:/drugsatfda_docs/label/2009/ 以下是处方资料的重点
这些重点不包括安全和有效使用STELARA?全部资料。见STELARA?完整处方资料。 STELARA? (ustekinumab)
注射剂,为皮下使用
美国2009年初次批准
最近重要修改。汤教授注:以下用红色标记
剂量和给药方法,对给药的一般考虑() 11/2009
剂量和给药方法, 为STELARA?给药指导装配针头安全保护预装注射器() 11/2009
适应证和用途
STELARA?是一种人白介素-12和-23拮抗剂适用于治疗成年患者(18岁或以上)有中度至严重斑块性银屑病是光疗和全身治疗的备选者。(1)
剂量和给药方法
STELARA? 是通过皮下注射给药。(2)
对患者体重<100 kg (220 lbs),推荐剂量是最初45 mg和4周后,接着每12周45 mg。() 对患者体重>100 kg (220 lbs), 推荐剂量最初是90 mg和4周后,接着每12周90 mg。()
剂型和规格
45 mg/ mL在单次使用预装注射器中(3)
90 mg/1 mL在单次使用预装注射器中(3)
45 mg/ mL在单次使用小瓶中(3)
90 mg/1 mL在单次使用小瓶中(3)
禁忌证
无(4)
警告和注意事项
感染:曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染是不要开始用STELARA?。如发生严重感染停止STELARA?直至感染解决。()
特殊感染的理论风险:遗传上缺乏IL-12/IL-23患者曾报道来自分枝杆菌、沙门氏菌和卡介苗(BCG)免疫接种严重感染。临床情况指示应考虑诊断检验。()
结核(TB)评价:开始用STELARA?治疗前评价患者TB。给STELARA?前开始潜伏TB治疗。()
恶性病:STELARA?可能增加恶性病风险。尚未评价有恶性病史或已知恶性病患者用STELARA?。()
可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS):报道1例。如怀疑立即治疗和停用STELARA?。()
不良反应
最常见不良反应(发生率>3%和大于安慰剂):鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、和疲劳。()
为报告怀疑不良反应,请联系Centocor Ortho Biotech公司或FDA
药物相互作用
活疫苗:用STELARA?不应给予活疫苗。()
同时治疗:尚未评价STELARA?与免疫抑制剂或光疗联用的安全性。()
完整处方资料
1 适应证和用途
STELARA?适用于治疗有中度至严重斑块性银屑病的成年患者(18岁或以上)是光疗和全身治疗的备选者。
2 剂量和给药方法
给药
STELARA? 是通过皮下注射给药。
1)对患者体重<100 kg(220 lbs),推荐剂量最初是45 mg和4周后,接着每12周45 mg。
2)对患者体重>100 kg(220 lbs),推荐剂量最初是90 mg和4周后,接着每12周90 mg。
受试者体重>100 kg,45 mg也显示有效。然而,这些受试者中90 mg导致更高疗效[见临床研究(14)]。
尚未评价超过2年时STELARA?的安全性和有效性。
对给药的一般考虑
STELARA?是意向在医生监督下皮下给药。
给药前,应肉眼观测STELARA?是否有颗粒物质和变色。STELARA?是无色至淡黄色和可能含少许小半透明或白色颗粒。
STELARA?如变色或云雾状,或存在其它物质不应使用。STELARA?不含防腐剂; 所以,应遗弃小瓶和/或注射器内保留的任何产品。
预装注射器上针头帽含干天然橡胶(1种乳胶衍生物)。对乳胶敏感的人员不应处置针头帽。
建议每次注射给予不同解剖位置(例如上臂、臀区、大腿、或腹部任何四分之一)而不是既往注射部位,和不要注入压痛、瘀伤、红斑或硬结区域。当使用单次使用小瓶时,建议用27号,?英寸针头。
STELARA?只应由卫生保健人员给药。STELARA?只应给予严密监查患者和有医生随访的患者。
为装配针头安全保护预装注射器STELARA?给药指导
参考提供指导的以下图解。
防止过早激活针头安全保护,在使用期间任何时候不要碰针头保激活护夹。
1)握住注射器体部和取下针头帽。当取下针头帽或活塞可能移动,不要