文档介绍：--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________尤特克单抗(stelara)中文说明书STELARA?(ustekinumab)使用说明书2009年12月第二版以下是处方资料的重点这些重点不包括安全和有效使用STELARA?全部资料。见STELARA?完整处方资料。STELARA?(ustekinumab)注射剂,为皮下使用美国2009年初次批准最近重要修改。汤教授注:以下用红色标记适应证和用途STELARA?是一种人白介素-12和-23拮抗剂适用于治疗成年患者(18岁或以上)有中度至严重斑块性银屑病是光疗和全身治疗的备选者。(1)剂量和给药方法STELARA?是通过皮下注射给药。(2)剂型和规格90mg/1mL在单次使用预装注射器中(3)90mg/1mL在单次使用小瓶中(3)禁忌证无(4)    警告和注意事项不良反应为报告怀疑不良反应,请联系CentocorOrthoBiotech公司或FDA药物相互作用完整处方资料1适应证和用途STELARA?适用于治疗有中度至严重斑块性银屑病的成年患者(18岁或以上)是光疗和全身治疗的备选者。2剂量和给药方法STELARA?是通过皮下注射给药。1)对患者体重<100kg(220lbs),推荐剂量最初是45mg和4周后,接着每12周45mg。2)对患者体重>100kg(220lbs),推荐剂量最初是90mg和4周后,接着每12周90mg。受试者体重>100kg,45mg也显示有效。然而,这些受试者中90mg导致更高疗效[见临床研究(14)]。尚未评价超过2年时STELARA?的安全性和有效性。STELARA?是意向在医生监督下皮下给药。给药前,应肉眼观测STELARA?是否有颗粒物质和变色。STELARA?是无色至淡黄色和可能含少许小半透明或白色颗粒。STELARA?如变色或云雾状,或存在其它物质不应使用。STELARA?不含防腐剂;所以,应遗弃小瓶和/或注射器内保留的任何产品。预装注射器上针头帽含干天然橡胶(1种乳胶衍生物)。对乳胶敏感的人员不应处置针头帽。建议每次注射给予不同解剖位置(例如上臂、臀区、大腿、或腹部任何四分之一)而不是既往注射部位,和不要注入压痛、瘀伤、红斑或硬结区域。当使用单次使用小瓶时,建议用27号,?英寸针头。STELARA?只应由卫生保健人员给药。STELARA?只应给予严密监查患者和有医生随访的患者。参考提供指导的以下图解。防止过早激活针头安全保护,在使用期间任何时候不要碰针头保激活护夹。1)握住注射器体部和取下针头帽。当取下针头帽或活塞可能移动,不要握住注射器活塞或活塞头。如它掉下无针头帽在位时不要使用预装注射器。3)通过推注射器活塞直至活塞头完全在针头保护翼间,注射所有药品。注射完整预装注射器内容物一定激活针头保护。 4)注射后,维持在活塞头上压力和从皮肤取出针头。缓慢从活塞头上取下拇指让空注射器取出盖上针头帽如下图所示:5)使用过的注射器应放在有防穿刺容器中。3剂型和规格STELARA?)45   2)90    g/1mL在单次使用预装注射器中3)45   4)90mg/1mL在单次使用小瓶中4禁忌证无。5警告和注意事项临床上有任何重要活动性感染患者不应给予STELARA?。STELARA?不应给药直至感染解决或被适当治疗。如征象和症状提示发生一种感染指导患者就医。有慢性感染或复发感染史患者中当考虑使用STELARA?时小心对待。在银屑病发展计划中发生严重感染需要住院。这些严重感染包括蜂窝组织炎、憩室炎、骨髓炎、病毒感染、胃肠炎、肺炎、和泌尿道感染。遗传上缺乏IL-12/IL-23个体对传播来自分枝杆菌(包括肺结核性,环境分支杆菌),沙门氏菌(包括非伤寒株),和BacillusCalmette-Guerin(BCG卡介菌)免疫接种感染是特别易感至播散型。在这类患者中曾报道严重感染和致死结局。不知道有药理学阻断IL-12/IL-23的患者是否有来自用STELARA?治疗将被对这些类型感染易感。如临床情况指示应被考虑适当诊断试验,如组织培养,粪培养。开始用STELARA?治疗前评价患者对结核感染。有活动性结核患者不要给STELARA?。给予STELARA?前开始治疗潜伏结核。有既往潜伏或活动性结核史的患者,不能证实适当治疗疗程开始STELARA?前考虑抗-结核治疗。患者接受STELARA?在治疗期间和后应严密监查活动性结核的征象和症状。尚未在有恶性病史或一致恶性病患者中评价STELARA?的安全性。在临床开放计划期间包括3523例STELARA?-治疗受试者观察到一例可逆性后脑白