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DesignFMEA设计ProcessFMEA过程
System系统Subsystem子系统Component部件编号:页码:共9页
设计或过程责任:品质部/生产部/采购/仓库
产品类型:印刷书籍编制:电话:
PartNumber零件编号:日期::
CoreTeam核心小组:
CurrentDesignorCurrentDesignor
PotentialResponsibility&Reasons措施结果
PotentialFailureSevPotentialCause(s)/ProcessControlsProcessControlsDetRPN风
Item/FunctionEffect(s)ofClass级OccRecommendedActions建议措TargetCompletion
NOMode潜在失效模严重Mechanism(s)ofFailurePrevention现行设计或Detection现行设计或探测险顺序R
项目/功能Failure潜在失效别/因素频度施/措施计划Date责任目标及完ActionsTaken
式度潜在失效起因/机理过程控制过程控制度数SODP
后果成日期采取的措施
预防探测N
1原料准备
产品报废
卷纸等原料不合要求材料供应商提供必要时进行外部检
没法使用,没有8有害物质超标2232无
格测试报告测
经过检测合格
标准样品有效进行监用样品对标准电线
纸箱/彩卡等包材顾客抱怨5来料混有外来物2220无
控进行比对
包材印刷图案或影响产品使用/
7供应商印刷错误2按来料检验标准检验品质加强检验228
字体错误或漏印外观严重不良,
客投诉
包材安全性不符物理、化学测试不符要求供应商提供第三
安全测试不合格71品质加强检验535
合合国家标准或出口国方合格测试报告
标准,违反法律法规
采购合格供应商化学
油墨混入外来物
后续无法生产,品以及核对供应商提
料,有害物质超4化学采购控制不力2提供外部检测报告324
对人体有害供的检测报告,加无
标
强来料检验
进料检验已按措施计划
材料型号规格标识不定期对标示进行检查,加强内实施,符合
257072228
清对仓管培训控制要求,风
误导安全库存数材料错误使用,进料检验
7仓库人员上岗培训险得有效控制
量/材料无法识别顾客投诉过程检验
材料型号规格标识错
1321无
误
有害物质测试不符合
要求供应商提供第三
胶水不合格有害物质超标7化学国家标准或出口国标1535
方合格测试报告
准
有害物质测试不符合
润滑油有害物质要求供应商提供第三
危害使用者7化学国家标准或出口国标1535
超标方合格测试报告
准
未按来料检验要求检
书线不合格后续无法生产4采购控制不力2来料检验标准324
验
已按措施计划
仓库目视管理,做好标示以内实施,符合
原料入库混放发错料4标识不清2定置管理目测75632530
及分区摆放,加强管理培训控制要求,风
险得有效控制
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潜在失效模式及后果分析(风险评估记录)
DesignFMEA设计ProcessFMEA过程
System系统Subsystem子系统Component部件编号:页码:共9页
设计或过程责任:品质部/生产部/采购/仓库
产品类型:印刷书籍编制:电话:
PartNumber零件编号:日期::
CoreTeam核心小组:
CurrentDesignorCurrentDesignor
PotentialResponsibility&Reasons措施结果
PotentialFailureSevPotentialCause(s)/ProcessControlsProcessControlsDetRPN风
Item/FunctionEffect(s)ofClass级OccRecommendedActions建议措TargetCompletion
NOMode潜在失效模严重Mechanism(s)ofFailurePrevention现行设计或Detection现行设计或探测险顺序R
项目/功能Failure潜在失效别/因素频度施/措施计划Date责任目标及完ActionsTaken
式度潜在失效起因/机理过程控制过程控制度数SODP
后果成日期采取的措施
预防探测N
材料霉变或有害仓库人员培训,严格
影响产品质量4生物仓库管理不力2定期检查216无
虫尸体操作
灯、墙壁、顶棚定期
检查清扫,产品用废
杂质混入、损坏影响产品质量4物理管理缺失2定期检查216无
布覆盖,灭蚊灯,防
存储条件纱网
存放材料生锈4物理放置周期过长QC复查在库定期检查216无
,定期检查目视324无
已按措施计划
现场目视管理,做好标示以内实施,符合
分区及标示无标示/混放用错料4标识不清2定置管理目测75632530
及分区摆放,加强管理培训控制要求,风
险得有效控制
2材料领用
产品报废,材料目视管理,做好标示以及分已按措施计划
材料错误使用4混放/标识不清2材料领用单目测75642324
,加强管理培训内实施,符合
控制要求
3工程图纸/工艺指导
产品报废,材料工程部门利用技术手段做样已按措施计划
设计缺陷7客户提供设计问题2工程样板监督检查34242324
,符合
控制要求
工程图纸工艺文产品报废,材料技术人员技术不达技术部门内部审核检工程部门提高人员的技术水已按措施计划
72监督检查34242324
,责任心不强查平。内实施,符合
控制要求
4CTP
后续无法生产。对工具设备管理,损
设备设备工具等4物理设备管理执行不力2目视
产品外观不良坏及时更换
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潜在失效模式及后果分析(风险评估记录)
DesignFMEA设计ProcessFMEA过程
System系统Subsystem子系统Component部件编号:页码:共9页
设计或过程责任:品质部/生产部/采购/仓库
产品类型:印刷书籍编制:电话:
PartNumber零件编号:日期::
CoreTeam核心小组:
CurrentDesignorCurrentDesignor
PotentialResponsibility&Reasons措施结果
PotentialFailureSevPotentialCause(s)/ProcessControlsProcessControlsDetRPN风
Item/FunctionEffect(s)ofClass级OccRecommendedActions建议措TargetCompletion
NOMode潜在失效模严重Mechanism(s)ofFailurePrevention现行设计或Detection现行设计或探测险顺序R
项目/功能Failure潜在失效别/因素频度施/措施计划Date责任目标及完ActionsTaken
式度潜在失效起因/机理过程控制过程控制度数SODP
后果成日期采取的措施
预防探测N
落实相关责任人和执行力
机器维修保养润采购合格供应商化学度。
机器故障维修4化学采购误操作2目视324
滑油(机油)品以及核对检测报告持续改善相关措施使其更合
理有效。
设备故障,产品操作员误操作/设备故参数按时记录以及巡已按计划内实
设备设置不当7物理2目视342落实相关责任人和执行力52330
损毁/损坏障查施,符合要求
①半成品检验①标识分区存放
生产过程存储可
②制订清洁卫生标②原料领用登记。
能污染鼠害、蚊产品污染4生物监控不力,清洁不够2目视324
准③落实相关责任人和执行力
虫类可能污染
③定期检查周边清度。
①操作员对作业—操作员对操作指引
机械伤害。
生疏产生恐惧心不熟;
物体打击。①作业指引培训①定期培训考核操作员,谨
理—操作员带病上岗
触电②机器操作培训防操作意识麻痹。
②操作员带病上4生理—操作员感知延迟、2监督检查324
产品损毁/损坏③拒绝员工带病上岗②制订岗位培训计划
岗辨识错误、其他辨识
报废。
分切裁切过程③精神状态欠佳功能缺陷
①员工操作失①管理员必须参加首
误;①指挥错误件产前会议探讨。
物体打击
②无正确首件OK②操作失误③首件试定型测试
机械伤害
批办指引③监护失误成型时间和温度记录
产品损毁/损坏42监督检查324内部每年定期评估
③无QC质检巡查④其他错误于批办中。
报废。
。⑤其他行为性危险和④QC产品检测并留
④其他错误判危害因素取首件,首OK批办挂
断于现场参考。
⑤QC质检员在各岗
已按措施计划
现场目视管理,做好标示以内实施,符合
分区及标示无标示/混放用错料4标识不清2定置管理目测75632530
及分区摆放,加强管理培训控制要求,风
险得有效控制
6首检、制程检验
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潜在失效模式及后果分析(风险评估记录)
DesignFMEA设计ProcessFMEA过程
System系统Subsystem子系统Component部件编号:页码:共9页
设计或过程责任:品质部/生产部/采购/仓库
产品类型:印刷书籍编制:电话:
PartNumber零件编号:日期::
CoreTeam核心小组:
CurrentDesignorCurrentDesignor
PotentialResponsibility&Reasons措施结果
PotentialFailureSevPotentialCause(s)/ProcessControlsProcessControlsDetRPN风
Item/FunctionEffect(s)ofClass级OccRecommendedActions建议措TargetCompletion
NOMode潜在失效模严重Mechanism(s)ofFailurePrevention现行设计或Detection现行设计或探测险顺序R
项目/功能Failure潜在失效别/因素频度施/措施计划Date责任目标及完ActionsTaken
式度潜在失效起因/机理过程控制过程控制度数SODP
后果成日期采取的措施
预防探测N
—操作员对操作指引
操作员技术不熟
不熟;①作业指引培训
练,相关参数设
产品损毁/损坏生理心—操作员感知延迟、②机器操作培训
置错误,油墨配42监督检查324无
报废。理辨识错误、其他辨识③拒绝员工带病上岗
比错误。
功能缺陷
供应商未按采购订单依据来料检验标准
外观不良产品质量不达标客户抱怨42来料检验严格把关324
提供检验
强化印刷师傅调色配
颜色不符影响产品质量客户抱怨4未按订单要求调色2监督检查324
色技术
尺寸不符影响最终包装客户抱怨4尺寸设置错误2设置检查监督检查324
已按措施计划
现场目视管理,做好标示以内实施,符合
分区及标示无标示/混放用错料4标识不清2定置管理目测75632530
及分区摆放,加强管理培训控制要求,风
险得有效控制
8装订/包装
①利器编号统一管理领用
登记捆绑利器剪刀。
利器工具损伤产品或②区分不合格、合格区和
利器控制利器损伤产品影响外观质量4物理2利器工具控制失误。利器管控324
员工。待查存置
③标识分区存放。
—化学性危害因损坏产品或损伤员工
化学品影响外观质量4化学2操作失误监督检查324
素。
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DesignFMEA设计ProcessFMEA过程
System系统Subsystem子系统Component部件编号:页码:共9页
设计或过程责任:品质部/生产部/采购/仓库
产品类型:印刷书籍编制:电话:
PartNumber零件编号:日期::
CoreTeam核心小组:
CurrentDesignorCurrentDesignor
PotentialResponsibility&Reasons措施结果
PotentialFailureSevPotentialCause(s)/ProcessControlsProcessControlsDetRPN风
Item/FunctionEffect(s)ofClass级OccRecommendedActions建议措TargetCompletion
NOMode潜在失效模严重Mechanism(s)ofFailurePrevention现行设计或Detection现行设计或探测险顺序R
项目/功能Failure潜在失效别/因素频度施/措施计划Date责任目标及完ActionsTaken
式度潜在失效起因/机理过程控制过程控制度数SODP
后果成日期采取的措施
预防探测N
按保养计划进行保
装订设备故障无法正常生产影响产品质量4物理损坏产品或无法生产2设备检修保养不到位540
养
对设备加装相应
设备防护影响正常生产影响员工安全4物理未正确安装防护设施2检查540
防护设施
未按正确方法装订或
漏装少装多装影响正常生产影响产品质量4物理2加强机台检查检查540
设备故障
①半成品检验①标识分区存放
生产过程存储可
②制订清洁卫生标②原料领用登记。
能污染鼠害、蚊产品污染4生物监控不力,清洁不够2目视324
准③落实相关责任人和执行力
虫类可能污染
③定期检查周边清度。
—操作员对操作指引
操作员对作业生机械伤害。不熟;
①作业指引培训①定期培训考核操作员,谨
疏产生恐惧心理物体打击。—操作员带病上岗
②机器操作培训防操作意识麻痹。
/操作员带病上岗产品损毁/损坏4生理—操作员感知延迟、2监督检查324
③拒绝员工带病上岗②制订岗位培训计划
/精神状态欠佳报废。辨识错误、其他辨识
功能缺陷
行为性危险、危害:①管理员必须参加首
员工操作失误;
①指挥错误件产前会议探讨。
/无正确首件OK批
②操作失误
办指引
—产品损毁/损③监护失误2QC产品检测并留取
/无QC质检巡查。4行为性监督检查324内部每年定期评估
坏报废。④其他错误首件,首OK批办挂于
⑤其他行为性危险和现场参考。
/其他错误判断
危害因素3QC质检员在各岗位
每班次巡检2h
①利器编号统一管
理领用登记。
—产品包装不良
②捆绑利器剪刀。
包材不合格。。
包材不良防护缺陷③防护装置加强工具利器管制,做好监
/装配比例错误—工具损伤产品4物理3目视324
④带电部位裸露、控记录。
或员工。
漏电、雷电、静电、
包装过程电火花、其他电危害
。
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设计或过程责任:品质部/生产部/采购/仓库
产品类型:印刷书籍编制:电话:
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CoreTeam核心小组:
CurrentDesignorCurrentDesignor
PotentialResponsibility&Reasons措施结果
PotentialFailureSevPotentialCause(s)/ProcessControlsProcessControlsDetRPN风
Item/FunctionEffect(s)ofClass级OccRecommendedActions建议措TargetCompletion
NOMode潜在失效模严重Mechanism(s)ofFailurePrevention现行设计或Detection现行设计或探测险顺序R
项目/功能Failure潜在失效别/因素频度施/措施计划Date责任目标及完ActionsTaken
式度潜在失效起因/机理过程控制过程控制度数SODP
后果成日期采取的措施
预防探测N
①供应商筛选和定
期审查
包材料污染
—包材检查疏忽;②采购单要求。
/存储过程可能
—生产失误污染;③原材料检验
污染鼠害、蚊虫产品污染4生物监督管理324
—生产环境清洁卫生④存储采用先进先
类
出管理
⑤制订清洁卫生标
准
产品错装、混装影响客户使用7包装工误操作2342无
数量少装等影响客户生产7包装工误操作2《装配作业指导书》成品验货检验342无
产品表面擦伤影响外观质量6包装工误操作2336无
—操作员对操作指引
操作员对作业生
不熟;
疏产生恐惧心理①作业指引培训
—操作员带病上岗
。/操作员带病产品损毁/损坏生理心②机器操作培训
4—操作员感知延迟、2监督检查324无
上岗报废。理③拒绝员工带病上岗
辨识错误、其他辨识
精神状态欠佳。
功能缺陷
包装方法产品错装影响客户销售7包装工误操作2《包装作业指导书》监督检查342
清洁产品表面污迹影响外观质量7员工不注意现场卫生2《推行5S方案》检查228
利器、首饰等外
物理危害产品召回8利器、首饰失控1《利器控制程序》检查黑432
来物体污染产品
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潜在失效模式及后果分析(风险评估记录)
DesignFMEA设计ProcessFMEA过程
System系统Subsystem子系统Component部件编号:页码:共9页
设计或过程责任:品质部/生产部/采购/仓库
产品类型:印刷书籍编制:电话:
PartNumber零件编号:日期::
CoreTeam核心小组:
CurrentDesignorCurrentDesignor
PotentialResponsibility&Reasons措施结果
PotentialFailureSevPotentialCause(s)/ProcessControlsProcessControlsDetRPN风
Item/FunctionEffect(s)ofClass级OccRecommendedActions建议措TargetCompletion
NOMode潜在失效模严重Mechanism(s)ofFailurePrevention现行设计或Detection现行设计或探测险顺序R
项目/功能Failure潜在失效别/因素频度施/措施计划Date责任目标及完ActionsTaken
式度潜在失效起因/机理过程控制过程控制度数SODP
后果成日期采取的措施
预防探测N
9入库检验
外观缺陷影响外观质量6检验员漏检、误判2《检验标准书》100%检336无
10产品入库
产品防护产品损坏影响客户使用6搬运指导书2库房管理制度轻拿轻放336无
制订清洁卫生标准落实相关责任人和执行力度
存储可能污染鼠
定期检查周边清洁卫。
害、蚊虫类可能产品污染4生物监控不力,清洁不够2目视324
生
存储条件污染
监控不力,防护不到
存储可能受潮产品污染4生物2制订标准,定期检查目视324
位
目视管理,做好标示以及分已按措施计划
标示产品错误使用产品发错货4混放/标识不清2出货检验目测75642324
区摆放,加强管理培训内实施,符合
控制要求
11出货检验(最终评审)
加强对检验员培训考核,上已按计划内实
外观缺陷影响外观质量6检验员漏检、误判2《检验标准书》检验44862336
级定期检查监督施,符合要求
无
出货QC检验包装破损产品损坏6搬运、贮存不当2仓库管理制度336
加强对检验员培训考核,上已按计划内实
缺合格证顾客误判7检验员工作失误2《检验标准书》每批抽查5箱34272228
级定期检查监督施,符合要求
数量与发货加强对仓库培训考核,上级已按计划内实
影响客户生产7库管员工作失误2库房管理制度34272228
数量不符定期检查监督施,符合要求
12搬运交付
搬运不当,堆放过仓库定期检查,记录,培训已按计划内实
搬运过程包装损坏产品损坏62仓库管理制度轻拿轻放44862224
高,摆放过紧仓库管理员施,符合要求
13仪器校准和测试
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潜在失效模式及后果分析(风险评估记录)
DesignFMEA设计ProcessFMEA过程
System系统Subsystem子系统Component部件编号:页码:共9页
设计或过程责任:品质部/生产部/采购/仓库
产品类型:印刷书籍编制:电话:
PartNumber零件编号:日期::
CoreTeam核心小组:
CurrentDesignorCurrentDesignor
PotentialResponsibility&Reasons措施结果
PotentialFailureSevPotentialCause(s)/ProcessControlsProcessControlsDetRPN风
Item/FunctionEffect(s)ofClass级OccRecommendedActions建议措TargetCompletion
NOMode潜在失效模严重Mechanism(s)ofFailurePrevention现行设计或Detection现行设计或探测险顺序R
项目/功能Failure潜在失效别/因素频度施/措施计划Date责任目标及完ActionsTaken
式度潜在失效起因/机理过程控制过程控制度数SODP
后果成日期采取的措施
预防探测N
品质部没有拟订校正定期检查有无过期仓库定期检查校正计划的实
测试测量准确度已按计划内实
计量仪器校正无定期校准6计划或者没有按计划2计量仪器校正制度以及定期查阅核对448施,定期抽查仪器是否在有62224
受影响施,符合要求
校正校正计划效期
耐破度/跌落遗漏测试或测试产品质量受到影没有安排测试或者测
62产品测试标准定期抽查224
测试不准响试人员资格不足
14法规法规以及国内外标准的变更更新
业务部门没有跟进客
无更新最新法户要求以及法律标准业务定期收集更新的法律标
影响产品生产出
律法规标准并影响客户接收6的更新,没有传达并2业务管理制度定期收集信息224准,向客户沟通,并执行更
货
执行执行更新的法律法规新的法规标准
标准
编制:审批:日期:
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