文档介绍：中国药事年第卷第期
近红外光谱法快速测定盐酸贝那普利片的含量
金鹏,刘艳, 卜媛媛江苏省淮安市食品药品检验所,淮安
摘要: 目的利用近红外漫反射光谱技术快速测定盐酸贝那普利片的含量。方法采集盐酸贝那普利片
光谱,采用偏最小二乘法进行回归,通过建立光谱与理论测定值之间的多元校正模型,
测定盐酸贝那普利片的含量。结果定量分析模型浓度范围为. ~ . /; 内部交叉验证
均方差为., 决定系数为. ; 外部验证均方差为.,决定
系数为. ,平均绝对偏差为. /,平均相对偏差为. 。结论该方法准确
可靠、快速简便,可以满足药品现场快速检测的需要。
关键词: 近红外光谱;盐酸贝那普利片;快速定量分析
中图分类号:;. 文献标识码: 文章编号:——~

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盐酸贝那普利是当前国际上第一个适用于肝、泛。本文利用近红外漫反射技术结合化学计量法
肾功能不全的高血压患者的抑制剂,临床疗建立盐酸贝那普利片的定量分析模型,可以用于药
效佳、安全性高、副作用小,已成为世界卫生组织品检测车对该品种的现场快速检测。
和中国高血压防治指南共同推荐的一线仪器与试药
抗高血压药。国内企业生产的盐酸贝那普利片均采近红外光谱仪, . 光纤探头,
用高效液相色谱法或紫外分光光度法测定含量,;
处理操作繁琐,耗时长。近红外光谱分析技术具有型电子分析天平瑞士梅特勒公司;
分析速度快、无损伤、药品用量少等特点,易于实一高效液相色谱仪日本岛津公司。
现现场快速分析,在药物分析领域应用日趋广盐酸贝那普利片个厂家,批样品,规
作者简介:金鹏,本科研究方向:化学药品质量分析;: ;—: .
中国药事年第卷第期
格:、;盐酸贝那普利对照品中国. 光谱采集
药品生物制品检定所;批号:—;甲每批样品随机抽取片,用仪器的漫反射光纤
醇为色谱纯,其余试剂均为分析纯。探头压住药片,每片测定次,取平均光谱作为建
方法模光谱,谱图见图。光谱采集条件:以内置背景
. 盐酸贝那普利片含量的测定为参考;扫描范围:~ ~;扫描次
样品按照现行质量标准测定含量,以/ 数:;分辨率: ;采样模式:漫反射方.【....●.【.●【.●
表示,浓度范围在. ~. 之间。式;温度:℃;湿度: 。

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图盐酸贝那普利片原始光谱
结果. 校正模型的建立口
. 聚类分析依据对样品的聚类分析结果,选择和厂
对个厂家~ 批样品的近红外平均家的批样品、和厂家的批样品作为校正
光谱先进行聚类分析。谱段:全谱;预处理方法: 集,剩余的批样品作为验证集,采用偏最小二
矢量归一化;光谱距离:欧式距离;聚类算法:离乘法作为建立数学模型的化学计量学方
差平方和法。由聚类分析结法。由图可以看出,个厂家盐酸贝那普利片的近
果可以看出,样品光谱较明显地被聚为两类, 和红外漫反射光谱有明显的偏移和漂移现象,