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山东大学药事管理学课程(本科)
一、A型题(每题的备选答案中,只有一个最佳答案)
《药品经营质量管理规范》,药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A
D
、药品经营、药品流通
、药品经营、药品检验
、药品生产、药品经营
、药品经营、药品使用
、药品检验、药品使用
A
,错误的是C
C
C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后
E.Ⅳ期临床研究结束后
《药品经营质量管理规范》,购销记录保存的时限应当是E
E
A.***氨***B.***
D.***E.***
14.《***品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准机构是A
***品和精神药品销售管理的描述,错误的是C
A.***品和第一类精神药品不得零售
***品时,需医疗机构自行提货
E.***品和精神药品实行政府定价
二、B型题(答案在前,试题在后,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用)
A
24.***品《进口准许证》的核发单位是E
A
、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E
B
,自获得许可证明之日起给予保护的期限是 C
B
B
D
A
C
A.《药品生产许可证》和营业执照
B.《药品经营许可证》和营业执照
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
E
、完整的 C
、完整的 D
,但不得少于3年的是 C
(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
(Z、S)+4位年号+4位顺序号
(视、声或文)第0000000000号
(Z、S)+4位年号+4位顺序号
(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
45.《进口药品注册证》证号的格式为B
46.《医药产品注册证》证号的格式为E
三、X型题(每个备选答案中有二个及以上正确答案,少选或多选均不得分。),申请注册者必须同时具备如下条件ABDE
,遵守职业道德
,能坚持在执业药师岗位工作
《执业药师资格证书》
53.《药品管理法》规定,在销售前或者进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
BCE
:ABDE
★《进口药品注册证》的有AB
.***
,对药用动物养殖管理应该做到 ABC
,、维生素
,、类激素
《药品经营许可证》的
★,正确的是ABDE
B.***品处方的印刷用纸是淡红色
:“精一”
***品注射剂
E.***品在医疗机构的监督管理部门是省级药品监督管理部门
《药品管理法实施条例》,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备的药品有AB
.***
四、填空题
:(安全性)、有效性、稳定性、均一性等方面。
《药品管理法》的规定,CFDA
可以单独制定、修订的两个规范为GMP和(GSP)。
63.《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要,而(市场上没有供应)的品种。
,其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出药品注册申请,CFDA对符合规定的,在其(专利期满后)批准生产或进口。
65.***品的五专管理是指:专人负责、专柜加锁、(专用处方)、专用账册、专册登记
;当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时,停止销售处方药和(甲类非处方药)。
67.***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、(外用药)和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
(责令召回)。
、( 病区小药柜制)、摆药制。
》的遴选原则是“临床必需,安全有效,价格合理,使用方便,(市场能保证供应)”。
五、名词解释
,不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类。